ANN ARBOR, Mich. - Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR) đã thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt mở rộng nhãn mới cho các loại thuốc hạ cholesterol, Viên nén NEXLETOL® (axit bempedoic) và Viên nén NEXLIZET® (axit bempedoic và ezetimibe).
Những phê duyệt này, dựa trên dữ liệu thử nghiệm Kết quả CLEAR, cho phép các loại thuốc được sử dụng để giảm nguy cơ tim mạch và điều trị nhiều bệnh nhân có cholesterol cao.
Các nhãn mở rộng hiện nay bao gồm các chỉ định giảm cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) ở bệnh nhân phòng ngừa nguyên phát và thứ phát, có hoặc không có liệu pháp statin đồng thời. Điều này đánh dấu lần đầu tiên thuốc uống không statin được chấp thuận để giảm nguy cơ tim mạch ở cả bệnh nhân phòng ngừa nguyên phát và thứ phát.
Sheldon Koenig, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Esperion, bày tỏ sự tin tưởng rằng những phê duyệt này sẽ tăng khả năng tiếp cận NEXLETOL và NEXLIZET cho hơn 70 triệu bệnh nhân tiềm năng ở Hoa Kỳ. Công ty đã chuẩn bị cho những phê duyệt này bằng cách tăng lực lượng bán hàng và tăng cường các chương trình hỗ trợ bệnh nhân.
Kết quả tích cực từ thử nghiệm CLEAR Outcomes, được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 3/2023, đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Thử nghiệm, bao gồm gần 14.000 bệnh nhân, cho thấy giảm 20% LDL-C, giảm 22% protein phản ứng C độ nhạy cao (hsCRP) và không tăng nồng độ glucose khi so sánh với giả dược.
Esperion cũng nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) vào ngày 21/3/2024 và dự kiến quyết định cuối cùng từ Cơ quan Dược phẩm châu Âu vào quý II/2024.
Công ty được thiết lập để tổ chức một cuộc gọi hội nghị và webcast vào thứ Hai để thảo luận về sự chấp thuận của FDA và các chỉ định mở rộng cho các loại thuốc của mình. Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Esperion Therapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.