Ông Trump ký lệnh áp thuế mới, có hiệu lực sau 7 ngày
WOBURN, MA - Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI), một công ty dược phẩm sinh học, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Ứng dụng Thuốc Mới bổ sung (sNDA) để xem xét liều lượng tăng của thuốc Ameluz®. FDA đã đặt ra ngày hành động mục tiêu là ngày 4 tháng 10 năm 2024, để quyết định ứng dụng đề xuất tăng liều lượng tối đa được phê duyệt từ một lên ba ống cho mỗi lần điều trị bệnh dày sừng tím (AK), một tình trạng da tiền ung thư.
SNDA (Ứng dụng thuốc mới bổ sung) được hỗ trợ bởi hai nghiên cứu an toàn Giai đoạn 1 đánh giá tác động của việc sử dụng tối đa ba ống Ameluz® trong một phiên. Các nghiên cứu nhằm chứng minh rằng liều lượng tăng lên không dẫn đến phơi nhiễm toàn thân cao hơn đáng kể hoặc các tác dụng phụ so với liều ống đơn hiện tại.
Theo Hermann Luebbert, Giám đốc điều hành của Biofrontera Inc., các nghiên cứu cho thấy "các thông số an toàn mạnh mẽ" và các sự kiện bất lợi của hệ thống và trang web ứng dụng tương đương với các sự kiện quan sát được bằng một ống.
Keratosis actinic là do tiếp xúc với ánh nắng mặt trời lâu dài và có khả năng tiến triển thành ung thư biểu mô tế bào vảy, một loại ung thư da, nếu không được điều trị. Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 58 triệu người bị ảnh hưởng bởi AK vào năm 2020, với 13 triệu phương pháp điều trị được thực hiện hàng năm.
Các nghiên cứu an toàn đã đánh giá nồng độ axit 5-aminolevulinic trong máu, thành phần hoạt chất trong Amluz® và chất chuyển hóa của nó sau khi điều trị. Kết quả chỉ ra rằng sự gia tăng nồng độ trong máu của các hợp chất này là thoáng qua và thấp hơn mức liên quan đến tác dụng phụ.
Việc áp dụng ba ống cũng liên quan đến phản ứng viêm và đau có thể kiểm soát được trong quá trình chiếu sáng, được xử lý bằng luồng không khí làm mát.
Biofrontera Inc. chuyên thương mại hóa các sản phẩm cho các tình trạng da liễu, đặc biệt là liệu pháp quang động (PDT) và kháng sinh tại chỗ. Các sản phẩm được cấp phép của công ty chủ yếu được sử dụng để điều trị AK và chốc lở, một bệnh nhiễm trùng da do vi khuẩn.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) dự đoán quyết định của FDA về việc tăng liều sNDA cho Ameluz®, các nhà đầu tư có thể quan tâm đến việc hiểu sức khỏe tài chính và tâm lý thị trường xung quanh công ty. Dữ liệu của InvestingPro cho thấy mức vốn hóa thị trường khiêm tốn 2,37 triệu USD, phản ánh quy mô nhỏ của công ty dược phẩm sinh học. Mặc dù có mức tăng trưởng doanh thu đáng chú ý trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023, ở mức 21,38%, công ty đã cho thấy biên thu nhập hoạt động là -65,25%, cho thấy những thách thức đáng kể trong việc chuyển tăng trưởng hàng đầu thành lợi nhuận hoạt động.
Một trong những mẹo của InvestingPro chỉ ra rằng Biofrontera nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể cung cấp một tấm đệm chống lại những cơn gió ngược hoạt động. Tuy nhiên, một mẹo khác cho thấy cổ phiếu đang ở trong vùng quá bán, cho thấy thị trường có thể đã trừng phạt quá mức giá cổ phiếu. Với việc cổ phiếu của công ty trải qua một đợt giảm giá đáng kể trong năm ngoái, các nhà đầu tư có thể thấy tiềm năng phục hồi nếu quyết định của FDA trở nên thuận lợi và công ty quản lý để cải thiện hiệu quả hoạt động của mình.
Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Biofrontera, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung. Hiện tại, có thêm 12 mẹo có sẵn trên InvestingPro, có thể cung cấp sự hiểu biết toàn diện hơn về triển vọng của công ty. Độc giả quan tâm có thể tận dụng ưu đãi Tết đặc biệt khi đăng ký InvestingPro, với mức chiết khấu lên đến 50%. Hơn nữa, sử dụng mã phiếu giảm giá SFY24 có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký InvestingPro + 2 năm hoặc SFY241 để được giảm thêm 10% cho đăng ký 1 năm. Những hiểu biết này có thể chứng minh vô giá khi Biofrontera điều hướng bối cảnh pháp lý và nhằm mục đích mở rộng các dịch vụ điều trị của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.