BASEL, Thụy Sĩ &; BEIJING &; CAMBRIDGE, Mass. - BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào ung thư, hôm nay đã công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) cho người lớn bị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản không thể cắt bỏ hoặc di căn (ESCC) sau hóa trị liệu toàn thân trước đó.
Điều này đánh dấu dấu hiệu đầu tiên của Hoa Kỳ cho TEVIMBRA, dự kiến sẽ có mặt vào nửa cuối năm 2024.
Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi kết quả của thử nghiệm RATIONALE 302, một nghiên cứu toàn cầu Giai đoạn 3 đã đáp ứng điểm cuối chính của nó bằng cách chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể cho bệnh nhân được điều trị bằng TEVIMBRA so với những người được hóa trị. Thời gian sống sót trung bình là 8,6 tháng đối với nhóm TEVIMBRA so với 6,3 tháng đối với nhóm hóa trị.
Hồ sơ an toàn của TEVIMBRA được coi là thuận lợi, với các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là bất thường về chuyển hóa và huyết học, mệt mỏi, đau cơ xương và các vấn đề về hô hấp.
Tiến sĩ Mark Lanasa của BeiGene nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận này đối với những bệnh nhân ESCC đã cạn kiệt các lựa chọn điều trị khác và nhấn mạnh việc xem xét liên tục TEVIMBRA cho điều trị ESCC đầu tay. Tiến sĩ Syma Iqbal, một chuyên gia về ung thư đường tiêu hóa, lưu ý sự liên quan lâm sàng của lợi ích sống sót được quan sát thấy trong thử nghiệm.
Ung thư thực quản là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư trên toàn cầu, với ESCC là loại phụ phổ biến nhất. Tỷ lệ mắc bệnh ngày càng tăng nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các liệu pháp mới.
TEVIMBRA, một kháng thể đơn dòng PD-1 có ái lực cao, được thiết kế để tăng cường phản ứng miễn dịch của cơ thể chống lại các khối u. Thuốc cũng đã nhận được sự chấp thuận ở châu Âu cho ESCC tiến triển hoặc di căn sau khi hóa trị trước đó và đang được xem xét để có chỉ định bổ sung.
BeiGene đang tiến hành nhiều thử nghiệm lâm sàng để có khả năng cho phép đăng ký thêm TEVIMBRA trên các loại khối u và cài đặt điều trị khác nhau. Công ty đã nhấn mạnh tiềm năng của thuốc để cải thiện khả năng sống sót và chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân ung thư trên toàn thế giới.
Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và không bao gồm bất kỳ xác minh độc lập nào về dữ liệu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.