BASEL, Thụy Sĩ - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) từ BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) cho TEVIMBRA® (tislelizumab) kết hợp với hóa trị liệu để điều trị ung thư biểu mô tuyến tiếp giáp dạ dày hoặc dạ dày thực quản (G / GEJ) tiến triển.
Cơ quan này đã ấn định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa vào tháng 12/2024.
Việc nộp đơn đăng ký dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm RATIONALE-305 Giai đoạn 3 toàn cầu, báo cáo thời gian sống sót trung bình là 15,0 tháng ở những bệnh nhân dùng TEVIMBRA cộng với hóa trị so với 12,9 tháng đối với những người dùng giả dược cộng với hóa trị. Điều này phản ánh giảm 20% nguy cơ tử vong.
Nghiên cứu cũng cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan cao hơn và thời gian đáp ứng trung bình với TEVIMBRA.
Mark Lanasa, MD, Tiến sĩ, Giám đốc Y tế, Khối u rắn tại BeiGene, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về phương pháp điều trị mới cho bệnh ung thư dạ dày, thường được chẩn đoán ở giai đoạn tiến triển. Ông nói rằng sự chấp nhận của FDA là một bước tiến tới việc cung cấp một lựa chọn mới cho những bệnh nhân có tiên lượng kém điển hình.
Hồ sơ an toàn của TEVIMBRA kết hợp với hóa trị được mô tả là có thể kiểm soát được và phù hợp với kháng thể chống PD-1. Tuy nhiên, các tác dụng phụ liên quan đến điều trị độ ≥3 xảy ra ở hơn một nửa số bệnh nhân được điều trị bằng TEVIMBRA cộng với hóa trị.
Ung thư dạ dày là loại ung thư phổ biến thứ năm trên toàn cầu và có tỷ lệ tử vong cao. Ở Mỹ, tỷ lệ sống sót sau năm năm là 36%. TEVIMBRA, một kháng thể đơn dòng chống PD-1, được thiết kế để hỗ trợ hệ thống miễn dịch trong việc phát hiện và chống lại các khối u.
BeiGene đã tiến hành hơn 17 thử nghiệm có khả năng cho phép đăng ký với TEVIMBRA, với kết quả tích cực từ nhiều thử nghiệm Giai đoạn 3 và Giai đoạn 2. Thuốc đã được kê đơn cho hơn 900.000 bệnh nhân trên toàn thế giới.
Công ty, nhằm mục đích phát triển các phương pháp điều trị ung thư giá cả phải chăng và dễ tiếp cận hơn, trước đây đã được Ủy ban Châu Âu chấp thuận TEVIMBRA để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển hoặc di căn sau khi hóa trị trước đó. FDA cũng đang xem xét BLAs cho TEVIMBRA cho các chỉ định khác với các quyết định dự kiến vào tháng 7 năm 2024.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ BeiGene, Ltd.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.