SAN FRANCISCO - Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), chuyên về liệu pháp kỹ thuật số theo toa cho các bệnh tim mạch, đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho nền tảng Liệu pháp Hành vi Nhận thức (CBT). Chỉ định này nhằm mục đích điều trị cho người lớn bị viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chức năng chuyển hóa (MASH), một tình trạng gan nghiêm trọng.
Sự công nhận của FDA dựa trên kết quả đầy hứa hẹn của nghiên cứu lâm sàng LivVita, cho thấy giảm mỡ gan và cải thiện sức khỏe gan trong vòng 90 ngày, mà không có bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến thiết bị. Frank Karbe, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Better Therapeutics, tuyên bố rằng sự phát triển này có thể đẩy nhanh việc cấp phép tiếp thị cho một dấu hiệu thứ hai tiềm năng và công ty đang tìm kiếm quan hệ đối tác để thúc đẩy sự phát triển và thương mại hóa của liệu pháp.
MASH là một giai đoạn nghiêm trọng của bệnh gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chức năng chuyển hóa (MASLD), có liên quan đến bệnh béo phì và tiểu đường ngày càng tăng. Người ta ước tính rằng một trong bốn người Mỹ trưởng thành có thể bị MASLD, với một số lượng đáng kể phải đối mặt với các biến chứng gan nghiêm trọng. MASH là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến gan và đặt ra thách thức đáng kể cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới.
Nền tảng CBT của Better Therapeutics được thiết kế để sửa đổi các hành vi lối sống góp phần gây ra các bệnh chuyển hóa. Cách tiếp cận điều trị của công ty là tác động đến những thay đổi trong các con đường thần kinh của não để cho phép thay đổi hành vi lâu dài. Nền tảng này đã nhận được sự cho phép của FDA đối với AspyreRx™, một liệu pháp kỹ thuật số theo toa để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 (T2D).
Naim Alkhouri, MD, Giám đốc Chương trình Gan nhiễm mỡ tại Arizona Liver Health và Điều tra viên chính của Nghiên cứu Gan LivVita, nhấn mạnh tầm quan trọng của cột mốc này, nhấn mạnh tiềm năng của CBT được phân phối kỹ thuật số để cung cấp một lựa chọn quan trọng cho bệnh nhân có ít lựa chọn thay thế.
AspyreRx, được FDA cấp phép vào tháng 7/2023, đã cho thấy sự giảm nồng độ A1c và các dấu hiệu sức khỏe chuyển hóa tim mạch khác có ý nghĩa lâm sàng và bền vững khi sử dụng trong tối đa 180 ngày. Nó cung cấp CBT như một phương pháp điều trị bổ trợ theo tiêu chuẩn chăm sóc cho người lớn mắc T2D.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Better Therapeutics, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Theo Chỉ định thiết bị đột phá gần đây của FDA của Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), các nhà đầu tư có thể tìm thấy dữ liệu thời gian thực sau đây từ InvestingPro và InvestingPro Tips đặc biệt có liên quan. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 11,91 triệu đô la, phản ánh quy mô và tính chất đầu cơ của công ty công nghệ sinh học này. Mặc dù có những tin tức tích cực, điều quan trọng cần lưu ý là giá cổ phiếu của công ty đã có lợi nhuận đáng kể trong tuần qua là 27,33%, theo các số liệu mới nhất. Sự gia tăng này có thể là một phản ứng đối với thông báo gần đây của FDA, cho thấy sự lạc quan của nhà đầu tư gia tăng về triển vọng tương lai của công ty.
Tuy nhiên, InvestingPro Tips khuyên bạn nên thận trọng vì Better Therapeutics đã nhanh chóng đốt cháy tiền mặt và có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu. Tình hình tài chính này được nhấn mạnh bởi thực tế là công ty không có lãi trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023, với thu nhập hoạt động được điều chỉnh ở mức âm 29.61 triệu đô la. Hơn nữa, nghĩa vụ ngắn hạn của họ vượt quá tài sản lưu động, có thể gây ra rủi ro thanh khoản. Các nhà phân tích cũng không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, đây là một cân nhắc quan trọng đối với các nhà đầu tư tiềm năng.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của Better Therapeutics, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Có thêm 10 Mẹo InvestingPro có sẵn có thể cung cấp thông tin có giá trị để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt. Để truy cập các mẹo này, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/BTTX và nhớ sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.