TORONTO - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL), một công ty khoa học đời sống giai đoạn lâm sàng, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trao Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD) cho ứng cử viên thuốc chính của mình, CardiolRx™, để điều trị viêm màng ngoài tim, bao gồm cả các trường hợp tái phát. ODD được cấp dựa trên dữ liệu lâm sàng tiền lâm sàng và ban đầu từ nghiên cứu MAvERIC-Pilot Giai đoạn II đang diễn ra của công ty.
ODD của FDA nhằm mục đích khuyến khích phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh hiếm gặp - những bệnh ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người ở Hoa Kỳ. Việc chỉ định đi kèm với các lợi ích như độc quyền tiếp thị bảy năm tiềm năng, miễn phí và tín dụng thuế cho các thử nghiệm lâm sàng. Hơn nữa, các loại thuốc bị ODD có khả năng có thể được theo dõi nhanh để xem xét theo quy định.
CardiolRx™ hiện đang được đánh giá trong nghiên cứu MAvERIC-Pilot (NCT05494788), đây là một thử nghiệm thí điểm nhãn mở Giai đoạn II. Nó tập trung vào sự dung nạp, an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân bị viêm màng ngoài tim tái phát, một tình trạng đặc trưng bởi viêm màng ngoài tim, túi bao quanh tim. Điểm cuối hiệu quả chính của nghiên cứu là sự thay đổi đau màng ngoài tim do bệnh nhân báo cáo trong tám tuần, được đo bằng thang đánh giá số 11 điểm. Điểm cuối thứ cấp bao gồm điểm đau sau 26 tuần và thay đổi mức độ protein phản ứng C, một dấu hiệu viêm.
Viêm màng ngoài tim tái phát có thể dẫn đến đau ngực dữ dội, khó thở và mệt mỏi, ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống và dẫn đến phải đến khoa cấp cứu và nhập viện thường xuyên. Liệu pháp hiện tại được FDA chấp thuận cho tình trạng này, được giới thiệu vào năm 2021, thường được sử dụng như một phương pháp điều trị bậc ba do chi phí cao.
Cardiol Therapeutics cũng tham gia vào việc phát triển một công thức dưới da của cannabidiol để điều trị suy tim, một nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và nhập viện với chi phí chăm sóc sức khỏe đáng kể.
Trọng tâm của công ty vẫn là nghiên cứu và phát triển các liệu pháp chống viêm và chống xơ hóa để điều trị bệnh tim.
Thông tin được báo cáo dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) tiến triển với các thử nghiệm lâm sàng và nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA, các nhà đầu tư có thể theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Cardiol Therapeutics có vốn hóa thị trường là 68,4 triệu USD và tỷ lệ P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 3/2023 ở mức -3,31, phản ánh giai đoạn trước lợi nhuận hiện tại của công ty. Bất chấp những thách thức, các nhà phân tích vẫn lạc quan, dự báo tăng trưởng thu nhập ròng và dự đoán lợi nhuận trong năm nay.
InvestingPro Tips tiết lộ rằng Cardiol Therapeutics nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể mang lại sự linh hoạt về tài chính khi họ tiếp tục nỗ lực nghiên cứu và phát triển. Ngoài ra, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy mức độ ổn định tài chính trong thời gian tới. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là công ty đã nhanh chóng đốt tiền mặt, điều này có thể ảnh hưởng đến hoạt động của công ty nếu không được quản lý hiệu quả.
Từ góc độ hiệu suất thị trường, Cardiol Therapeutics đã trải qua sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá 23,81% và lợi nhuận thậm chí còn ấn tượng hơn 82,46% so với năm ngoái. Hiệu suất này có thể cho thấy niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng của công ty đối với ứng cử viên thuốc chính, CardiolRx™ và các dự án khác của nó.
Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn và hiểu biết thêm về Cardiol Therapeutics, có nhiều Mẹo InvestingPro hơn có sẵn. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, đồng thời khám phá đầy đủ các mẹo của chuyên gia để hướng dẫn các quyết định đầu tư của bạn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.