NHNN bơm hơn 173.000 tỷ đồng qua kênh OMO, thanh khoản lưu hành cao nhất 8 năm
Investing.com -- Cổ phiếu Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) đã giảm mạnh 35,3% sau khi công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng này thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phát hiện những thiếu sót về tuân thủ tại một nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba liên quan đến đơn xin phê duyệt thuốc mới oxylanthanum carbonate (OLC) của họ.
FDA đã tìm thấy các vấn đề tuân thủ cGMP (Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành) tại một nhà thầu phụ bên thứ ba của tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) của Unicycive, không phải tại nhà cung cấp nguyên liệu thuốc. Do đó, cơ quan này cho biết các cuộc thảo luận về nhãn thuốc giữa FDA và công ty hiện không thể tiếp tục.
Unicycive tuyên bố rằng họ đã phản hồi tất cả các yêu cầu thông tin từ FDA và vẫn kỳ vọng sẽ nhận được quyết định cuối cùng từ cơ quan quản lý vào ngày hành động PDUFA (Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa) là 28 tháng 6 năm 2025. Công ty đang làm việc với các đối tác để giải quyết những lo ngại của FDA.
"Chúng tôi đang thảo luận với các đối tác để giúp giải quyết những lo ngại của FDA và vẫn tin tưởng vào tiềm năng của OLC dựa trên dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng rộng rãi mà chúng tôi đã tạo ra," ông Shalabh Gupta, Tiến sĩ Y khoa, Giám đốc Điều hành của Unicycive cho biết.
OLC đang được phát triển để điều trị tăng phosphate máu ở bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính (CKD) đang chạy thận. Mặc dù gặp trở ngại, công ty vẫn tiếp tục bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của thuốc như một lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.