Giá vàng hôm nay 24-8: Cửa hàng nhỏ đẩy giá vàng miếng SJC lên 128 triệu đồng/lượng
Investing.com -- Cổ phiếu của TuHURA Biosciences Inc (NASDAQ:HURA) đã tăng 5% hôm nay sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dỡ bỏ lệnh tạm dừng một phần liên quan đến sản xuất đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của công ty cho liệu pháp điều trị ung thư IFx-2.0. Động thái này cho phép thử nghiệm tiếp tục theo Thỏa thuận Đánh giá Nghị định thư Đặc biệt (SPA) đã được thiết lập trước đó với FDA.
Việc dỡ bỏ lệnh tạm dừng lâm sàng đã được thị trường đón nhận tích cực vì nó báo hiệu một bước tiến cho IFx-2.0 của TuHURA, đang được phát triển như một liệu pháp bổ trợ kết hợp với Keytruda® để điều trị Ung thư tế bào Merkel (MCC) tiến triển hoặc di căn. Thử nghiệm dự kiến sẽ thu nhận 118 bệnh nhân tại 22 đến 25 địa điểm ở Hoa Kỳ.
Ông James Bianco, Tiến sĩ Y khoa, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của TuHURA Biosciences, đã bày tỏ lòng biết ơn đối với phản hồi nhanh chóng và những khuyến nghị hữu ích của FDA, điều này đã dẫn đến việc tiếp tục thử nghiệm. Ông Bianco cũng nhấn mạnh lợi ích tài chính của việc dỡ bỏ lệnh tạm dừng, kích hoạt khoản thanh toán bổ sung 2,23 triệu đô la cho công ty theo thỏa thuận phát hành riêng lẻ gần đây.
Thử nghiệm then chốt này nhằm chứng minh hiệu quả của IFx-2.0 trong việc cải thiện Tỷ lệ Đáp ứng Tổng thể (ORR) và Thời gian Sống không Tiến triển (PFS) khi sử dụng cùng với Keytruda®, so với Keytruda® cộng với giả dược. Việc đạt được thành công đối với tiêu chí chính ORR có thể dẫn đến phê duyệt nhanh, và kết quả PFS tích cực có thể đáp ứng các yêu cầu cho phê duyệt thông thường, có khả năng không cần thử nghiệm xác nhận sau khi phê duyệt.
Các nhà đầu tư dường như lạc quan về tiến triển của TuHURA, như được phản ánh qua hiệu suất cổ phiếu hôm nay. Khả năng tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 3 của công ty là một cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển IFx-2.0 và có thể có ý nghĩa quan trọng đối với bệnh nhân mắc MCC.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.