Giá vàng thế giới có thể tăng đến đâu sau 3 tuần lên mạnh?
Investing.com -- Cổ phiếu Serina Therapeutics (NYSE American:SER) đã tăng vọt 28% trong phiên giao dịch sau giờ hôm thứ Hai sau khi công ty thông báo nhận được phản hồi tích cực từ FDA về phương pháp điều trị bệnh Parkinson giai đoạn nặng của họ.
Công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng này tiết lộ rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cung cấp phản hồi bằng văn bản ủng hộ việc phát triển SER-252 (POZ-apomorphine) trong chương trình nghiên cứu lâm sàng đăng ký theo quy trình 505(b)(2) NDA. Cách tiếp cận quy định này có thể đơn giản hóa quy trình phê duyệt bằng cách cho phép Serina tận dụng dữ liệu hiện có về apomorphine.
"Những người sống với bệnh Parkinson giai đoạn nặng cần được giảm nhẹ các biến động vận động một cách nhất quán hơn và dữ liệu của chúng tôi cho đến nay cho thấy SER-252 có thể cải thiện chức năng hàng ngày một cách đáng tin cậy," ông Steve Ledger, Giám đốc Điều hành của Serina Therapeutics cho biết trong thông báo của công ty.
Công ty dự định đưa vào một thành phần cầu nối dược động học với một sản phẩm apomorphine đã được phê duyệt như một phần trong chiến lược phát triển của mình. Theo Serina, FDA đã chỉ ra rằng nghiên cứu ban đầu của công ty có thể được thiết kế như một phần của chương trình thử nghiệm đăng ký, tùy thuộc vào các yêu cầu tiêu chuẩn và hoàn thiện tài liệu tại thời điểm nộp hồ sơ IND.
Serina đang phát triển SER-252 bằng cách sử dụng công nghệ tối ưu hóa thuốc POZ Platform độc quyền của mình. Công ty dự kiến sẽ nộp đơn IND tại Hoa Kỳ vào quý 4 năm 2025 và bắt đầu điều trị cho bệnh nhân tại Úc trong cùng thời kỳ. Việc tuyển dụng bệnh nhân tại Hoa Kỳ dự kiến sẽ bắt đầu vào quý 1 năm 2026 sau khi IND được chấp thuận.
Công ty cũng lưu ý rằng phản hồi quy định này cung cấp sự xác nhận cho công nghệ nền tảng của họ, có khả năng mở ra các quy trình 505(b)(2) tương tự cho các hợp chất khác trong danh mục các phân tử nhỏ được hỗ trợ bởi POZ của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.