Rủi ro chính phủ sụp đổ: Chứng khoán Pháp giảm mạnh, thị trường châu Âu chao đảo
Investing.com -- Cổ phiếu của Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) đã giảm mạnh 36% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa sau khi STAT đưa tin rằng quan chức quản lý cấp cao về thuốc ung thư của FDA đã can thiệp vào giai đoạn cuối của quá trình đánh giá liệu pháp điều trị ung thư da của công ty, góp phần vào việc từ chối thuốc này mặc dù đã nhận được sự ủng hộ từ những người khác trong cơ quan.
Theo thông tin mà STAT thu thập được từ ba quan chức FDA có hiểu biết trực tiếp về vấn đề này, sự can thiệp của cơ quan quản lý trong quá trình đánh giá thuốc RP1 của Replimune đã đóng vai trò quan trọng trong việc từ chối phút chót đối với phương pháp điều trị này. Báo cáo cho thấy đã có sự ủng hộ nội bộ cho liệu pháp này trong FDA trước khi quan chức cấp cao can thiệp.
Việc từ chối xảy ra trong bối cảnh hỗn loạn rộng hơn tại FDA, nơi đang trải qua những thay đổi về lãnh đạo, biến động nhân sự và rối loạn nội bộ. Những vấn đề tổ chức này được cho là đã ảnh hưởng đến quá trình đánh giá và quyết định từ chối cuối cùng, với Replimune trở thành nạn nhân trong tình huống này.
Báo cáo của STAT đã làm rõ rằng ông Vinay Prasad, người từng bị chỉ trích vì có quan điểm cứng rắn trong các đánh giá trước khi rời khỏi cơ quan, đã không đóng vai trò quan trọng trong cuộc tranh luận về liệu pháp của Replimune.
Việc tiết lộ về những quan điểm trái chiều trong nội bộ FDA liên quan đến việc phê duyệt RP1 cung cấp bối cảnh mới cho các nhà đầu tư, những người đã biết về việc thuốc bị từ chối nhưng chưa biết về sự bất đồng nội bộ xung quanh quyết định này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.