Ông Trump công bố thỏa thuận thương mại lịch sử với EU
Investing.com -- Cổ phiếu Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) đã tăng 2,8% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phê duyệt nhanh cho liệu pháp điều trị ung thư máu Lynozyfic của công ty.
FDA đã phê duyệt Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u tủy đa (multiple myeloma) tái phát hoặc kháng trị đã trải qua ít nhất bốn phương pháp điều trị trước đó. Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 LINKER-MM1, cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan đạt 70% ở những bệnh nhân được điều trị.
Lynozyfic là kháng thể lưỡng đặc hiệu BCMAxCD3 đầu tiên được FDA phê duyệt có thể dùng liều hai tuần một lần bắt đầu từ tuần thứ 14, và có khả năng kéo dài đến bốn tuần một lần nếu bệnh nhân đạt được đáp ứng một phần rất tốt hoặc tốt hơn sau ít nhất 24 tuần điều trị.
"Việc FDA phê duyệt Lynozyfic đại diện cho một bước tiến quan trọng đối với cộng đồng bệnh nhân u tủy đa. Lynozyfic đã chứng minh đáp ứng sớm, sâu và bền vững ở những bệnh nhân đã trải qua nhiều phương pháp điều trị trước đó, điều mà tôi đã chứng kiến trực tiếp trong các thử nghiệm lâm sàng," ông Sundar Jagannath, Giám đốc Mạng lưới Trung tâm Xuất sắc về U tủy Đa tại Mount Sinai ở Thành phố New York cho biết.
Trong thử nghiệm then chốt, 45% bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc tốt hơn, với thời gian trung bình đến đáp ứng đầu tiên là 0,95 tháng. Thời gian đáp ứng trung bình chưa đạt được trong thời gian nghiên cứu, với ước tính 72% bệnh nhân duy trì đáp ứng của họ sau 12 tháng.
Việc phê duyệt đi kèm với Cảnh báo Đóng khung về hội chứng giải phóng cytokine và độc tính thần kinh, cùng với các cảnh báo khác về nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tính, độc tính gan và độc tính đối với phôi thai.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.