Quan chức Fed nói rằng việc cắt giảm lãi suất nửa điểm là không hợp lý
Investing.com -- Cổ phiếu Redhill Biopharma Ltd (NASDAQ:RDHL) đã tăng vọt 28% sau khi công ty nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về lộ trình phê duyệt cho chương trình phát triển thuốc RHB-204 điều trị bệnh Crohn.
FDA đã cung cấp hướng dẫn cho phép Redhill tiến hành thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về bệnh Crohn nhắm vào nhóm bệnh nhân được xác định cụ thể bị nhiễm Mycobacterium avium phân loài paratuberculosis (MAP-dương tính). Phương pháp tiếp cận đột phá này nhằm điều trị cả nguyên nhân gốc rễ nghi ngờ của bệnh và các triệu chứng, tiềm năng đưa RHB-204 trở thành liệu pháp thay đổi mô hình nếu được phê duyệt.
Nghiên cứu Giai đoạn 2 dự kiến sẽ tập trung vào các tiêu chí chính là sự thuyên giảm niêm mạc và thuyên giảm lâm sàng, có liên quan đến tình trạng MAP, theo đề xuất của FDA. Những tiêu chí này được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 trước đó của công ty về RHB-104. Thiết kế nghiên cứu mới, sử dụng phương pháp chẩn đoán hình ảnh và phát hiện MAP tiên tiến, có thể cho phép sử dụng cỡ mẫu nhỏ hơn, tiềm năng giảm chi phí và rút ngắn thời gian hoàn thành.
RHB-204 là công thức thế hệ tiếp theo của RHB-104 Giai đoạn 3, được thiết kế với lượng viên thuốc ít hơn 40% để cải thiện khả năng dung nạp, độ an toàn và sự tuân thủ của bệnh nhân. Thuốc được bảo hộ bằng sáng chế đến năm 2041.
Sự phát triển này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 3 với 331 bệnh nhân về RHB-104, cho thấy thuốc kết hợp với điều trị tiêu chuẩn hiệu quả hơn 64% so với chỉ điều trị tiêu chuẩn. Kết quả cũng chứng minh tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng cùng với các phương pháp điều trị khác như thuốc kháng TNF, thuốc điều hòa miễn dịch và steroid.
Thị trường bệnh Crohn dự kiến sẽ tăng từ 13,6 tỷ USD lên 19,1 tỷ USD vào năm 2033 trên các thị trường chính, đại diện cho tốc độ tăng trưởng kép hàng năm là 3,87%. Redhill đang tìm kiếm nguồn tài trợ không pha loãng cho chương trình thông qua các đối tác, hợp tác và đơn xin tài trợ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.