Ai đang âm thầm gom hàng khi thị trường điều chỉnh sâu?
Investing.com - Cổ phiếu của Precigen Inc. (NASDAQ: PGEN) đã tăng 18% sau khi công ty dược phẩm sinh học thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp xem xét ưu tiên cho đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho PRGN-2012, một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh u nhú hô hấp tái phát (RRP).
Tình trạng đánh giá ưu tiên của FDA đẩy nhanh thời gian xem xét lên sáu tháng, làm nổi bật tiềm năng của liệu pháp trong việc mang lại những cải tiến đáng kể trong việc điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các tình trạng nghiêm trọng. Nếu được chấp thuận, PRGN-2012 sẽ là lựa chọn điều trị đầu tiên được FDA phê duyệt cho người lớn mắc RRP, một căn bệnh hiếm gặp và đe dọa tính mạng hiện được quản lý bằng các ca phẫu thuật lặp đi lặp lại không giải quyết nguyên nhân cơ bản.
Việc đệ trình BLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1/2 quan trọng, đáp ứng các điểm cuối về an toàn và hiệu quả chính. Những phát hiện được trình bày tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024 và được công bố trên The Lancet Respiratory Medicine cho thấy hơn 50% bệnh nhân đạt được Đáp ứng Hoàn toàn, với hơn 85% giảm các can thiệp phẫu thuật sau điều trị so với năm trước.
Giám đốc điều hành của công ty, Helen Sabzevari, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của liệu pháp, nói rằng, "Chúng tôi có những bệnh nhân được điều trị bằng PRGN-2012 đã không phẫu thuật trong hơn ba năm nay, mang lại hy vọng về một giải pháp thay thế cho chu kỳ phẫu thuật lặp đi lặp lại."
Dân số bệnh nhân RRP ở Hoa Kỳ ước tính là hơn 27.000 người trưởng thành, nhấn mạnh tác động đáng kể của PRGN-2012 có thể có nếu nó có sẵn. Ngày hành động mục tiêu PDUFA cho quyết định của FDA được ấn định vào ngày 27 tháng 8 năm 2025. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ tiến độ khi Precigen làm việc với FDA trong giai đoạn xem xét.
Sự gia tăng cổ phiếu của Precigen phản ánh sự công nhận của thị trường về tiềm năng của công ty trong việc giải quyết nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng với PRGN-2012, cũng như sự thừa nhận của FDA về lời hứa của liệu pháp thông qua chỉ định đánh giá ưu tiên.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.