Giá vàng ’nhảy múa’ không ngừng
Investing.com -- Cổ phiếu Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK) đã lao dốc 70% vào sáng thứ Năm sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) từ chối đơn xin phê duyệt ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg), một phương pháp điều trị thoái hóa điểm vàng ướt liên quan đến tuổi tác (AMD ướt).
FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) đối với đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA) đã được công ty nộp lại, trong đó nêu rõ cơ quan này không thể phê duyệt đơn xin ở dạng hiện tại do "thiếu bằng chứng đáng kể về hiệu quả". Cơ quan này đề nghị Outlook nộp bằng chứng xác nhận hiệu quả để hỗ trợ đơn xin sau khi thuốc không đạt được mục tiêu chính trong thử nghiệm lâm sàng NORSE EIGHT.
Thất bại này xảy ra mặc dù FDA đã thừa nhận rằng thử nghiệm NORSE TWO trước đó của công ty đã đạt được mục tiêu hiệu quả chính. CRL không xác định bất kỳ thiếu sót nổi bật nào khác trong hồ sơ BLA đã nộp.
"Mặc dù chúng tôi rất thất vọng với kết quả này, chúng tôi dự định gặp FDA để nhận thêm thông tin rõ ràng về các yêu cầu của họ nhằm có thể phê duyệt sản phẩm bevacizumab đầu tiên được dán nhãn chính thức, được điều chế, sản xuất và đóng gói đặc biệt để sử dụng trong dịch kính tại Hoa Kỳ," ông Bob Jahr, Giám đốc Điều hành của Outlook Therapeutics cho biết.
Công ty dự định làm việc với FDA để giải quyết các mối quan ngại của cơ quan này trong khi tiếp tục nỗ lực mở rộng tại châu Âu, nơi LYTENAVA đã nhận được giấy phép tiếp thị từ cả Ủy ban Châu Âu và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh. Thuốc này đã được bán trên thị trường tại Đức và Vương quốc Anh vào tháng 6 năm 2025.
Outlook Therapeutics đang tìm cách cung cấp một giải pháp thay thế được FDA phê duyệt cho Avastin pha chế để điều trị AMD ướt tại Hoa Kỳ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.