Ông Trump công bố thỏa thuận thương mại lịch sử với EU
Investing.com -- Cổ phiếu của Guardant Health Inc (NASDAQ:GH) đã tăng 3,7% sau khi công ty thông báo xét nghiệm phát hiện đa ung thư Shield (MCD) của họ đã nhận được chứng nhận Thiết bị Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Xét nghiệm này, có khả năng sàng lọc nhiều loại ung thư ở những người từ 45 tuổi trở lên có nguy cơ mắc ung thư trung bình, đã cho thấy tiềm năng trong việc phát hiện sớm chỉ với một mẫu máu đơn giản.
Chương trình Thiết bị Đột phá của FDA nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các thiết bị y tế có thể cải thiện đáng kể việc điều trị hoặc chẩn đoán các bệnh đe dọa tính mạng. Xét nghiệm Shield MCD của Guardant Health được thiết kế để phát hiện các loại ung thư như bàng quang, đại trực tràng, thực quản, dạ dày, gan, phổi, buồng trứng và ung thư tụy.
Ông AmirAli Talasaz, đồng sáng lập và đồng CEO của Guardant Health, đã bình luận về sự công nhận của FDA, nhấn mạnh tác động tiềm tàng của việc phát hiện ung thư sớm đối với kết quả điều trị cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe. Công ty mong muốn được hợp tác với FDA và các bên liên quan khác để nhanh chóng đưa công nghệ này đến với bệnh nhân.
Chứng nhận gần đây của FDA dựa trên việc xét nghiệm Shield MCD được Viện Ung thư Quốc gia (NCI) lựa chọn cho Nghiên cứu Tiên phong, đánh giá các công nghệ phát hiện đa ung thư mới nổi. Xét nghiệm này được chọn nhờ hiệu suất mạnh mẽ trong dự đoán ung thư và xác định nguồn gốc mô.
Tại Hội nghị Thường niên ASCO ở Chicago, Guardant Health đã trình bày dữ liệu xác nhận lâm sàng cho xét nghiệm Shield MCD. Kết quả cho thấy độ đặc hiệu 98,6% và độ nhạy 75% trong việc phát hiện các loại ung thư khác nhau, với phạm vi độ nhạy cho mỗi loại ung thư từ 62-96%. Ngoài ra, xét nghiệm còn xác định chính xác nguồn gốc tín hiệu ung thư với độ chính xác 92%.
Phản ứng tích cực từ thị trường phản ánh tầm quan trọng của chứng nhận Thiết bị Đột phá của FDA và tiềm năng của xét nghiệm Shield MCD của Guardant Health trong việc cải tiến sàng lọc và chẩn đoán ung thư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.