Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
Investing.com - Cổ phiếu của Equillium Inc (NASDAQ:EQ) tiếp tục giảm, giảm thêm 9,2% trong phiên giao dịch trước thị trường hôm nay sau khi giảm 35,6% trong phiên ngày hôm qua. Biến động cổ phiếu của công ty công nghệ sinh học phản ánh phản ứng của nhà đầu tư đối với dữ liệu hàng đầu từ nghiên cứu EQUATOR giai đoạn 3 đối với itolizumab trong điều trị bệnh ghép chống vật chủ cấp tính (aGVHD). Nghiên cứu không đáp ứng điểm cuối chính là đáp ứng hoàn toàn vào Ngày 29, cũng như các điểm cuối thứ cấp chính, điều này đã dẫn đến sự hoài nghi về lộ trình điều chỉnh của thuốc.
Equillium thông báo rằng mặc dù điều trị bằng itolizumab không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa về điểm cuối chính ở Ngày 29 khi so sánh với giả dược, nhưng nó đã thể hiện một hồ sơ an toàn thuận lợi và đạt được những lợi ích đáng kể về mặt thống kê trong kết quả dài hạn. Chúng bao gồm thời gian đáp ứng hoàn toàn trung bình là 336 ngày so với 72 ngày đối với giả dược và thời gian sống sót không thất bại trung bình là 154 ngày so với 70 ngày. Bất chấp những phát hiện này, sự thất bại ban đầu trong việc đáp ứng các điểm cuối giai đoạn đầu đã đặt ra nghi ngờ về triển vọng của thuốc.
Nhà phân tích Thomas Smith của Leerink đã phản ứng với tin tức này bằng cách hạ xếp hạng cổ phiếu của Equillium xuống Hiệu suất thị trường từ Vượt trội và cắt giảm mục tiêu giá từ 3,00 đô la xuống 1,00 đô la. Smith nhận xét, "Nghiên cứu không đạt được điểm cuối chính là đáp ứng hoàn toàn (CR) vào Ngày 29 và cả hai điểm cuối phụ chính. Trong khi các xu hướng đáng khích lệ xuất hiện với sự theo dõi dài hạn và hồ sơ an toàn có vẻ nhìn chung sạch sẽ, chúng tôi thấy một con đường không chắc chắn về phía trước cho ito trước các tương tác quy định dự kiến trong ~ 2 tháng tới.
Giám đốc điều hành của công ty, Bruce Steel, vẫn lạc quan, trích dẫn kết quả dài hạn và tiềm năng của itolizumab mang lại lợi ích cho những bệnh nhân hiện không có liệu pháp được phê duyệt. Equillium đã nộp đơn xin chỉ định Liệu pháp Đột phá và dự kiến sẽ gặp FDA để thảo luận về khả năng phê duyệt nhanh. Phản hồi từ FDA được dự đoán trong tháng Năm, và nếu tích cực, Equillium có kế hoạch nộp đơn xin giấy phép sinh học vào nửa đầu năm 2026.
Bất chấp kết quả trái chiều, Tiến sĩ John Koreth từ Viện Ung thư Dana-Farber đã nhấn mạnh tầm quan trọng của kết quả dài hạn, lưu ý rằng không có ứng cử viên thuốc nào trước đây đã chứng minh hiệu quả sau bốn tuần trong liệu pháp đầu tay cho aGVHD. Các xu hướng tích cực về tỷ lệ sống sót tổng thể và đạt được ý nghĩa thống kê trong một số điểm cuối thứ cấp cho thấy itolizumab vẫn có thể đóng một vai trò trong điều trị tình trạng này.
Tuy nhiên, các nhà đầu tư vẫn thận trọng vì thất bại ban đầu trong việc đáp ứng các điểm cuối lâm sàng sớm làm lu mờ những lợi ích dài hạn được chứng minh trong nghiên cứu. Với các cuộc thảo luận về quy định sắp diễn ra, con đường phía trước của Equillium vẫn đang được xem xét kỹ lưỡng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.