Fed thận trọng, chờ thêm tín hiệu vì rủi ro lạm phát tăng
Investing.com -- Cổ phiếu của enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) đã lao dốc 70% sau khi công ty nhận được thư từ chối từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với thiết bị VenoValve của họ.
FDA đã xác định rằng họ không thể phê duyệt đơn xin Phê duyệt Tiền thị trường cho VenoValve, một van tĩnh mạch thay thế phẫu thuật được thiết kế để điều trị suy tĩnh mạch sâu mãn tính nghiêm trọng, ở dạng hiện tại. Các cơ quan quản lý cho biết dữ liệu cải thiện lâm sàng là không đủ để thiết lập hồ sơ lợi ích-rủi ro thuận lợi cho thiết bị này.
Theo phản hồi của FDA, dữ liệu Điểm Đánh giá Mức độ Nghiêm trọng Lâm sàng Tĩnh mạch đã được điều chỉnh thuận lợi, cùng với những cải thiện về điểm đánh giá đau và các chỉ số chất lượng cuộc sống, đã không chứng minh đầy đủ hiệu quả của thiết bị. Cơ quan này bày tỏ lo ngại về khả năng thiên vị và đặt câu hỏi liệu những cải thiện ở bệnh nhân có thể chỉ đơn giản là kết quả từ việc tham gia nghiên cứu thay vì từ chính thiết bị.
Các cơ quan quản lý cũng nhấn mạnh những lo ngại về an toàn liên quan đến thủ thuật phẫu thuật mở cần thiết để cấy ghép VenoValve, lưu ý rằng một số bệnh nhân đã phải nhập viện lại.
"Chúng tôi rõ ràng là thất vọng về quyết định của FDA," ông Robert Berman, Giám đốc Điều hành của enVVeno Medical cho biết. "Kết quả cho thấy một tỷ lệ cao các bệnh nhân trong nghiên cứu SAVVE, những người trước đây đều thất bại với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn, đã thể hiện sự cải thiện lâm sàng đáng kể sau khi nhận VenoValve."
Hiện tại, công ty đang xem xét phản hồi của FDA và cân nhắc các phương án khác nhau, bao gồm yêu cầu một cuộc họp để thảo luận về các yêu cầu nộp lại hoặc kháng cáo quyết định. enVVeno cũng có kế hoạch áp dụng các bài học từ quá trình này khi họ phát triển enVVe, van tĩnh mạch thay thế không phẫu thuật hiện đang trong giai đoạn phát triển.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.