Rủi ro chính phủ sụp đổ: Chứng khoán Pháp giảm mạnh, thị trường châu Âu chao đảo
Investing.com - Cổ phiếu của Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) đã giảm mạnh 60% sau Thư trả lời đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho thuốc xịt mũi CARDAMYST™ (etripamil). Bức thư của FDA, là một bước lùi đối với loại thuốc được thiết kế để điều trị nhịp nhanh trên thất kịch phát (PSVT), nhấn mạnh hai vấn đề chính liên quan đến Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) mà công ty phải giải quyết.
Mối quan tâm của FDA không liên quan đến tính an toàn lâm sàng hoặc hiệu quả của etripamil mà tập trung vào thông tin bổ sung cần thiết về tạp chất nitrosamine và kiểm tra một cơ sở liên quan đến thử nghiệm phát hành thuốc, gần đây đã trải qua một sự thay đổi về quyền sở hữu. Việc kiểm tra cơ sở này là cần thiết để đảm bảo tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành.
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Milestone, Joe Oliveto, bày tỏ sự thất vọng của công ty với CRL nhưng tái khẳng định cam kết của họ đối với CARDAMYST như một phương pháp điều trị mới tiềm năng cho PSVT. Công ty đang có kế hoạch yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để thảo luận về các vấn đề được nêu ra và lập chiến lược cho một con đường phía trước để đệ trình lại.
Công ty, báo cáo có 69,7 triệu đô la tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư ngắn hạn tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024, hiện đang phải đối mặt với thách thức trong việc giải quyết các mối quan tâm của FDA. Etripamil, sản phẩm nghiên cứu hàng đầu của Milestone, là thuốc xịt mũi chẹn kênh canxi đã hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với PSVT và thử nghiệm giai đoạn 2 đối với rung nhĩ với nhịp thất nhanh (AFib-RVR). Nó được thiết kế để tự quản lý, cung cấp cho bệnh nhân khả năng kiểm soát các đợt cấp tính của các tình trạng này mà không cần can thiệp y tế ngay lập tức.
Khi công ty làm việc để giải quyết các vấn đề CRL của FDA, các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ tiến độ của Milestone và bất kỳ thông tin liên lạc nào khác từ cơ quan quản lý. Kết quả của cuộc họp Loại A theo kế hoạch và các hành động tiếp theo sẽ rất quan trọng đối với tương lai của CARDAMYST và vị trí của Milestone trên thị trường các giải pháp chăm sóc tim tự quản lý.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.