Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
Investing.com -- Cổ phiếu Cognition Therapeutics Inc (NASDAQ:CGTX) đã tăng vọt 27% sau khi FDA xác nhận rằng thiết kế chương trình Giai đoạn 3 đề xuất của công ty cho thuốc điều trị bệnh Alzheimer có thể hỗ trợ cho Đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA).
Nhà phát triển thuốc điều trị bệnh thoái hóa thần kinh ở giai đoạn lâm sàng này đã nhận được biên bản cuối cùng từ cuộc họp kết thúc Giai đoạn 2 với FDA, diễn ra vào ngày 9 tháng 7. Cơ quan này đã ủng hộ kế hoạch của Cognition trong việc tuyển người trưởng thành mắc bệnh Alzheimer từ nhẹ đến trung bình có mức p-tau217 thấp hơn trong quá trình sàng lọc cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 của zervimesine (CT1812).
Theo công ty, kinh nghiệm lâm sàng trước đây đã chứng minh rằng zervimesine có thể ngăn chặn sự suy giảm nhận thức lên đến 95% so với giả dược ở nhóm bệnh nhân cụ thể này. Điều này hỗ trợ việc sử dụng p-tau217 trong huyết tương như một dấu ấn sinh học dự đoán để xác định những bệnh nhân có khả năng được hưởng lợi nhiều nhất từ việc điều trị.
"Trong biên bản cuộc họp, FDA đồng ý với kế hoạch của chúng tôi về việc tăng cường quần thể nghiên cứu Giai đoạn 3 với các bệnh nhân Alzheimer có p-tau217 thấp hơn," ông Anthony Caggiano, Tiến sĩ Y khoa, Tiến sĩ, Giám đốc Y khoa của Cognition và người đứng đầu bộ phận R&D cho biết. "Vì p-tau217 có thể được đo bằng một xét nghiệm máu đơn giản, chúng tôi kỳ vọng chiến lược này sẽ giảm bớt gánh nặng cho bệnh nhân. Chiến lược tăng cường này có thể làm tăng hiệu quả của nghiên cứu và giảm chi phí thử nghiệm."
Chương trình Giai đoạn 3 sẽ phân bổ ngẫu nhiên những người tham gia để dùng 100mg zervimesine đường uống hoặc giả dược hàng ngày trong sáu tháng. Một tiến triển quan trọng từ cuộc họp với FDA là quan điểm của cơ quan này cho rằng hai nghiên cứu Giai đoạn 3 kéo dài sáu tháng có thể hỗ trợ cho việc nộp hồ sơ NDA, tiềm năng đẩy nhanh tiến trình pháp lý cho zervimesine.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.