Gia tộc Trump mở chiến dịch thâu tóm bitcoin tại châu Á
Investing.com -- Cổ phiếu của Cellectar Biosciences Inc (NASDAQ:CLRB) đã tăng vọt 63,5% sau thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Quy chế Đột phá Trị liệu cho thuốc điều trị ung thư iopofosine I 131 của công ty. Quy chế này dành cho việc điều trị bệnh Waldenstrom macroglobulinemia tái phát/kháng trị (r/r WM), một phân nhóm chính của u lympho lymphoplasmacytic hiện có các lựa chọn điều trị hạn chế.
Quy chế Đột phá Trị liệu của FDA nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc điều trị tình trạng nghiêm trọng khi bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy thuốc có thể cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có trên một hoặc nhiều tiêu chí lâm sàng quan trọng. Ông James Caruso, Chủ tịch kiêm CEO của Cellectar, nhấn mạnh rằng quy chế này là sự công nhận tiềm năng của iopofosine I 131 trong việc cải thiện đáng kể phương pháp điều trị căn bệnh ung thư đe dọa tính mạng này.
Cellectar cũng lưu ý những dữ liệu đầy hứa hẹn từ nghiên cứu CLOVER WaM Giai đoạn 2, cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 83,6% và tỷ lệ đáp ứng chính (MRR) là 58,2%. Những kết quả này vượt qua mục tiêu tiêu chí chính là MRR 20%. Các phát hiện của nghiên cứu đã được trình bày tại Hội nghị Huyết học Hoa Kỳ lần thứ 66 vào tháng 12 năm 2024, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong hành trình lâm sàng của loại thuốc này.
Ngoài quy chế mới nhất của FDA, iopofosine I 131 trước đây đã nhận được Quy chế Theo dõi Nhanh và Quy chế Thuốc Mồ côi từ FDA cũng như Quy chế Thuốc Mồ côi và PRIME từ Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA) để điều trị r/r WM. EMA hiện đang xem xét một gói dữ liệu toàn diện từ Cellectar, có thể dẫn đến phê duyệt cấp phép tiếp thị có điều kiện. Công ty dự kiến sẽ nhận được hướng dẫn từ EMA vào cuối tháng 7 năm 2025 liên quan đến Đơn xin Cấp phép Y tế (MAA) tiềm năng.
Các nhà đầu tư đã phản ứng tích cực với quy chế đột phá và tiềm năng đẩy nhanh quá trình phát triển và thương mại hóa iopofosine I 131. Những tiến bộ của Cellectar nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong điều trị ung thư và có thể đặt công ty ở vị thế thuận lợi cho các hợp tác tiềm năng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.