Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
Investing.com -- Cổ phiếu Castle Biosciences Inc (NASDAQ:CSTL) đã tăng vọt 7,8% sau khi công ty thông báo rằng xét nghiệm DecisionDx-Melanoma của họ đã nhận được quy chế Thiết bị Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Xét nghiệm biểu hiện gen này cung cấp kết quả cá nhân hóa để hướng dẫn các quyết định quản lý rủi ro cho bệnh nhân được chẩn đoán ung thư hắc tố da giai đoạn I-III. Xét nghiệm giúp cung cấp thông tin cho các quyết định của bác sĩ lâm sàng sau chẩn đoán dựa trên nguy cơ di căn dự đoán của từng bệnh nhân.
"Chúng tôi tin rằng hiệu suất lâm sàng của xét nghiệm DecisionDx-Melanoma của chúng tôi là không thể sánh bằng so với các xét nghiệm khác hiện có trên thị trường, cả về khả năng cung cấp phân tầng rủi ro chính xác và có ý nghĩa lâm sàng cũng như dự đoán chính xác về tình trạng dương tính của hạch bạch huyết cảnh," ông Derek Maetzold, chủ tịch và giám đốc điều hành của Castle Biosciences cho biết.
Quy chế Thiết bị Đột phá của FDA được cấp cho các thiết bị đủ điều kiện có thể cung cấp phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán tốt hơn đối với các bệnh đe dọa tính mạng hoặc gây suy giảm không thể phục hồi so với các phương pháp hiện có. Chương trình này nhằm cung cấp cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khả năng tiếp cận nhanh hơn với các thiết bị y tế bằng cách đẩy nhanh quá trình phát triển, đánh giá và xem xét.
Castle Biosciences dự định nộp hồ sơ tiếp thị thiết bị lên FDA trong quá trình mở rộng khả năng tiếp cận với xét nghiệm này. Công ty tập trung vào việc phát triển các xét nghiệm đổi mới hướng dẫn chăm sóc bệnh nhân trong nhiều tình trạng y tế khác nhau.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.