UBCK cảnh báo rủi ro giữa cơn “sốt” thanh khoản
Investing.com -- Cổ phiếu Boston Scientific (NYSE:BSX) đã giảm 1,8% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tiết lộ một vấn đề tiềm ẩn rủi ro cao với dây dẫn khử rung tim của công ty này, vốn đã được liên kết với các ca tử vong của bệnh nhân.
FDA thông báo họ đã biết rằng Boston Scientific đã thông báo cho khách hàng về một số dây dẫn khử rung ENDOTAK RELIANCE có cuộn dây được phủ polytetrafluoroethylene mở rộng (ePTFE) có thể ảnh hưởng đến hiệu quả sốc điện và/hoặc yêu cầu thay thế sớm. Thông báo này là một phần của Chương trình Thí điểm Truyền thông của FDA nhằm Nâng cao Chương trình Thu hồi Thiết bị Y tế.
Theo thông báo của FDA, Boston Scientific đã báo cáo 386 trường hợp chấn thương nghiêm trọng và 16 ca tử vong bệnh nhân liên quan đến vấn đề này tính đến ngày 24 tháng 7. Tác hại phổ biến nhất là phải thay thế dây dẫn sớm, trong khi tác hại nghiêm trọng nhất là tử vong hoặc cần hồi sức tim do không thể chuyển đổi rối loạn nhịp thất kéo dài từ năng lượng sốc giảm do trở kháng cao.
Vấn đề này ảnh hưởng đến nhiều mẫu dây dẫn khử rung ENDOTAK RELIANCE, RELIANCE 4-SITE và RELIANCE 4-FRONT. Boston Scientific đã gửi thư đến các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khuyến nghị tiếp tục theo dõi thường xuyên các hệ thống khử rung với dây dẫn ePTFE thông qua giám sát trực tiếp hoặc từ xa.
Cuộc điều tra của công ty phát hiện ra rằng sự canxi hóa của (các) cuộn dây sốc không làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn vật lý hoặc điện của dây dẫn, nhưng xu hướng tăng dần trở kháng sốc điện áp thấp (LVSI) có liên quan đến sự canxi hóa cuộn dây sốc. Xu hướng này phổ biến hơn với dây dẫn khử rung RELIANCE ePTFE của Boston Scientific so với dây dẫn khử rung không phủ ePTFE.
FDA cho biết họ hiện đang xem xét thông tin về vấn đề thiết bị có nguy cơ cao tiềm ẩn này và sẽ thông báo cho công chúng khi có thông tin mới quan trọng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.