Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
Investing.com -- Cổ phiếu BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) đã tăng vọt 32% sau khi nhận được phản hồi tích cực từ cuộc họp trước sNDA với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến việc mở rộng tiềm năng của BXCL501 để sử dụng tại nhà trong điều trị kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt.
Công ty dược phẩm sinh học này thông báo rằng dựa trên phản hồi của FDA nhận được vào ngày 14 tháng 8 năm 2025, họ tin rằng gói hồ sơ quy định bổ sung đơn xin cấp phép thuốc mới (sNDA) đã lên kế hoạch sẽ đủ để hỗ trợ việc nộp đơn, dự kiến vẫn sẽ diễn ra trong quý đầu tiên của năm 2026. Công ty xác định rằng cuộc họp ban đầu dự kiến vào ngày 20 tháng 8 năm 2025 không còn cần thiết nữa vì các mục tiêu đã đạt được thông qua phản hồi bằng văn bản của FDA.
"Chúng tôi hài lòng với phản hồi từ cuộc họp trước sNDA mà chúng tôi nhận được từ FDA, xác nhận sự đồng thuận về nội dung và định dạng cho hồ sơ sNDA dự kiến của chúng tôi, và phản ánh cam kết chung nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách của bệnh nhân sống với rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt," ông Vimal Mehta, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của BioXcel Therapeutics cho biết.
IGALMI, tên thương hiệu của BXCL501, hiện đã được FDA phê duyệt để điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II hoặc tâm thần phân liệt, nhưng chỉ trong môi trường có sự giám sát y tế. Công ty đang tìm cách mở rộng nhãn thuốc để bao gồm cả việc sử dụng tại nhà, điều này có thể tiềm năng chuyển đổi mô hình điều trị cho các tình trạng này.
Hồ sơ sNDA sẽ bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 SERENITY At-Home, một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài 12 tuần đánh giá tính an toàn của liều 120 mcg BXCL501 trong môi trường tại nhà. BioXcel gần đây đã hoàn thành lần thăm khám cuối cùng của bệnh nhân cuối cùng cho thử nghiệm này, với dữ liệu sơ bộ dự kiến sẽ có trong tháng này.
BXCL501 đã được FDA cấp Chỉ định Đường Nhanh (Fast Track Designation), nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng vì hiện tại không có liệu pháp nào được FDA phê duyệt để điều trị cấp tính tình trạng kích động trong môi trường tại nhà.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.