Ông Trump chi hơn 100 triệu USD gom trái phiếu từ khi nhậm chức
Investing.com -- Cổ phiếu của Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) đã giảm 1,2% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gửi thư Từ chối Hồ sơ (RTF) liên quan đến đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của công ty cho AXS-14, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh đau cơ xơ hóa (fibromyalgia).
Qua đánh giá sơ bộ, FDA kết luận rằng hồ sơ NDA chưa đủ hoàn chỉnh để tiến hành xem xét thực chất. Cơ quan này đặc biệt chỉ ra rằng một trong hai thử nghiệm đối chứng với giả dược được nộp không đáp ứng tiêu chí về tính đầy đủ và kiểm soát tốt do điểm cuối chính của thử nghiệm chỉ kéo dài 8 tuần và sử dụng mô hình liều linh hoạt. Ngược lại, thử nghiệm đầu tiên với điểm cuối 12 tuần và mô hình liều cố định đã được FDA đánh giá là đầy đủ.
Để đáp ứng phản hồi từ FDA, Axsome đã công bố kế hoạch tiến hành một thử nghiệm kiểm soát bổ sung với điểm cuối chính kéo dài 12 tuần và mô hình liều cố định theo yêu cầu của FDA. Thử nghiệm này dự kiến sẽ bắt đầu vào quý 4 năm 2025.
Ông Herriot Tabuteau, MD, Giám đốc điều hành của Axsome, bày tỏ sự sẵn sàng của công ty để tiến hành thử nghiệm mới, nhấn mạnh số lượng lớn bệnh nhân Hoa Kỳ đang sống chung với bệnh đau cơ xơ hóa và những lợi ích tiềm năng của AXS-14. Mặc dù gặp trở ngại, công ty vẫn nhấn mạnh hiệu quả nhất quán được chứng minh trong các thử nghiệm trước đó, bao gồm những cải thiện đáng kể về đau, chức năng và mệt mỏi cho những người mắc bệnh đau cơ xơ hóa.
Các nhà đầu tư đã phản ứng thận trọng trước tin tức này, phản ánh qua sự sụt giảm nhẹ trong giá cổ phiếu của Axsome. Công ty vẫn cam kết giải quyết các mối quan ngại của FDA và thúc đẩy việc phát triển AXS-14 cho bệnh nhân đau cơ xơ hóa, những người hiện đang có rất ít lựa chọn điều trị.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.