Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com - Cổ phiếu của Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATRA) đã giảm 51% sau khi công ty tiết lộ nhận được Thư phản hồi đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phương pháp điều trị EBVALLOTM (tabelecleucel). CRL, liên quan đến đơn trị liệu cho một số bệnh nhân mắc bệnh tăng sinh lympho sau cấy ghép dương tính với virus Epstein-Barr (EBV + PTLD), được gắn với các phát hiện kiểm tra tại cơ sở sản xuất của bên thứ ba chứ không phải với dữ liệu hiệu quả lâm sàng hoặc an toàn của thuốc.
Bức thư của FDA không chỉ ra bất kỳ thiếu sót nào trong quá trình sản xuất cũng như không yêu cầu các nghiên cứu lâm sàng mới để phê duyệt EBVALLO. Bất chấp thất bại, Atara nhấn mạnh cam kết hợp tác với FDA, Phòng thí nghiệm Pierre Fabre và nhà sản xuất bên thứ ba để giải quyết các vấn đề và đảm bảo sự chấp thuận cho EBVALLO tại Hoa Kỳ. Công ty cũng đã tuyên bố ý định khám phá các lựa chọn chiến lược với sự hỗ trợ của cố vấn tài chính và đã đảm bảo một bảng điều khoản không ràng buộc với Tập đoàn Redmile với khoản tài trợ lên đến 15 triệu đô la, được cho là đủ cho các hoạt động đang diễn ra cần thiết để BLA phê duyệt.
Giám đốc điều hành của Atara, Tiến sĩ Cokey Nguyễn, bày tỏ sự tin tưởng vào việc cuối cùng nhận được sự chấp thuận tiếp thị cho EBVALLO và nộp đơn xin nộp lại, có khả năng được phê duyệt trong vòng sáu tháng kể từ khi nộp lại. Ủy ban châu Âu đã cấp phép tiếp thị cho EBVALLO vào tháng 12 năm 2022 và Atara, cùng với đối tác Pierre Fabre, vẫn lạc quan về tiềm năng của thuốc tại thị trường Mỹ.
EBVALLO là một liệu pháp miễn dịch tế bào T đặc hiệu EBV, đồng loại được thiết kế để nhắm mục tiêu và loại bỏ các tế bào bị nhiễm EBV. BLA Hoa Kỳ của nó dựa trên nghiên cứu ALLELE quan trọng, cho thấy Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 50% và hồ sơ an toàn thuận lợi. Ngoài ra, nhà sản xuất bên thứ ba thứ hai, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), đã được EMA chấp thuận để sản xuất EBVALLO, được coi là một phần quan trọng trong chiến lược sản xuất toàn cầu dài hạn cho thuốc.
Mặc dù CRL đã dẫn đến sự sụt giảm đáng kể trong cổ phiếu của Atara, nhưng cách tiếp cận chủ động của công ty để giải quyết các mối quan tâm của FDA và chiến lược tài chính của họ để hỗ trợ phê duyệt BLA có thể cung cấp một con đường phía trước cho sự giới thiệu cuối cùng của EBVALLO vào thị trường Hoa Kỳ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.