VCCI: Đánh thuế cổ tức bằng cổ phiếu khi chưa có thu nhập thực tế là chưa hợp lý
Investing.com -- Cổ phiếu Atara Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ATRA) đã tăng vọt 7% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận hồ sơ đăng ký cấp phép sinh phẩm (BLA) cho tabelecleucel (tab-cel).
BLA này dành cho tab-cel như một liệu pháp đơn trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở lên mắc bệnh tăng sinh lympho bào sau ghép tạng dương tính với virus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) đã được điều trị ít nhất một liệu pháp trước đó. Hiện tại, chưa có liệu pháp nào được FDA phê duyệt cho chỉ định này.
FDA đã cấp Ưu tiên Xem xét cho đơn đăng ký với ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là ngày 10 tháng 1 năm 2026. BLA được phân loại là Nộp lại Loại 2.
"Việc chấp nhận nộp lại hồ sơ tab-cel đưa chúng tôi tiến gần hơn một bước đến việc cung cấp phương pháp điều trị đầu tiên thuộc loại này cho bệnh nhân tại Hoa Kỳ," ông Cokey Nguyen, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành của Atara cho biết.
Tab-cel là liệu pháp miễn dịch tế bào T đặc hiệu EBV dị gen, được thiết kế để nhắm mục tiêu và loại bỏ các tế bào nhiễm EBV. Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hơn 430 bệnh nhân được điều trị bằng tab-cel cho nhiều bệnh khác nhau, bao gồm nghiên cứu then chốt ALLELE đã chứng minh Tỷ lệ Đáp ứng Khách quan 48,8% có ý nghĩa thống kê.
Liệu pháp này trước đây đã nhận được Chỉ định Đột phá Trị liệu từ FDA cho việc điều trị bệnh tăng sinh lympho bào liên quan đến EBV kháng rituximab và có chỉ định thuốc mồ côi cho rối loạn tăng sinh lympho bào sau ghép tạng dương tính với EBV.
Atara đang làm việc với Pierre Fabre Pharmaceuticals để chuẩn bị cho việc ra mắt tiềm năng của liệu pháp này tại Hoa Kỳ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.