Cổ phiếu Arcutis Biotherapeutics tăng sau khi FDA phê duyệt kem trị chàm cho trẻ nhỏ

Investing.com -- Cổ phiếu Arcutis Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ARQT) đã tăng 1,5% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Hai sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt kem ZORYVE để điều trị viêm da dị ứng từ nhẹ đến trung bình ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi.

Việc FDA phê duyệt đơn xin cấp phép thuốc bổ sung (sNDA) cho kem ZORYVE (roflumilast) 0,05% đã cung cấp một lựa chọn điều trị không steroid có thể được sử dụng trong bất kỳ thời gian nào cho trẻ nhỏ bị chàm. Kem bôi ngoài da sử dụng một lần mỗi ngày đã cho thấy cải thiện nhanh chóng trong các thử nghiệm lâm sàng, với khoảng 40% trẻ em đạt được mức cải thiện 75% các triệu chứng chỉ sau bốn tuần.

Đây là lần phê duyệt FDA thứ sáu cho danh mục sản phẩm ZORYVE trong vòng hơn ba năm, mở rộng dấu ấn thương mại của Arcutis trong thị trường da liễu. Công ty dự định cung cấp rộng rãi phương pháp điều trị này thông qua các kênh nhà phân phối và nhà thuốc chính vào cuối tháng 10 năm 2025.

"Kem ZORYVE được chủ ý phát triển để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong điều trị viêm da dị ứng, và nó cung cấp một lựa chọn thay thế an toàn, hiệu quả cho các phương pháp điều trị bằng steroid, nhắm vào tình trạng viêm cơ bản gây ra hoạt động của bệnh," ông Frank Watanabe, chủ tịch và CEO của Arcutis cho biết.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm giai đoạn 3 INTEGUMENT-PED, cho thấy 25,4% trẻ em được điều trị bằng ZORYVE đạt được thành công trong điều trị so với 10,7% với nhóm đối chứng. Ngoài ra, hơn một phần ba số trẻ em đã cảm thấy giảm ngứa đáng kể trong vòng bốn tuần.

Viêm da dị ứng ảnh hưởng đến khoảng 1,8 triệu trẻ em từ 2 đến 5 tuổi tại Hoa Kỳ đang được điều trị bằng các sản phẩm bôi ngoài da. Tình trạng này có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của cả trẻ em và gia đình thông qua việc gián đoạn giấc ngủ, căng thẳng cảm xúc và cô lập xã hội.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, tiêu chảy, nôn mửa, viêm mũi, viêm kết mạc và đau đầu.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.