Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com -- Cổ phiếu Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) đã tăng vọt 8% sau khi công ty thông báo đã nhận được Thư Thỏa thuận Đánh giá Nghị định thư Đặc biệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ứng viên thuốc nghiên cứu ADX-2191 trong điều trị u lympho dịch kính võng mạc nguyên phát (PVRL).
Thỏa thuận này phác thảo thiết kế cho một thử nghiệm lâm sàng sẽ so sánh khả năng loại bỏ tế bào ung thư ở bệnh nhân nhận một mũi tiêm nội nhãn đơn lẻ hoặc tám mũi tiêm nội nhãn ADX-2191. Thử nghiệm này dự kiến sẽ bắt đầu vào nửa cuối năm 2025 và kết thúc vào năm 2026.
ADX-2191 là một công thức methotrexate tương thích với dịch kính mới, được thiết kế đặc biệt để tiêm nội nhãn, có khả năng giảm thể tích tiêm so với các phương pháp pha chế hiện tại.
"U lympho dịch kính võng mạc nguyên phát hiện nay được điều trị ngoài chỉ định với các mũi tiêm methotrexate pha chế vào dịch kính," ông Todd C. Brady, Tiến sĩ Y khoa, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành của Aldeyra cho biết.
Trước đó, FDA đã chấp nhận Đơn xin Phê duyệt Thuốc mới (NDA) dựa trên tài liệu cho ADX-2191 để Ưu tiên Xem xét vào tháng 3 năm 2023. Tuy nhiên, vào tháng 6 năm 2023, công ty đã nhận được Thư Phản hồi Hoàn chỉnh nêu rõ rằng tài liệu hiện có không đủ để chứng minh hiệu quả và các thử nghiệm có đối chứng là cần thiết để được phê duyệt.
Nhà phân tích Catherine Novack của Jones Trading đã tái khẳng định xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 6,00 USD cho Aldeyra Therapeutics. Nhà phân tích này nhận xét, "Việc phê duyệt có thể giúp mở đường cho ALDX-2191 trong các chỉ định phổ biến hơn, chẳng hạn như bệnh võng mạc sắc tố."
PVRL là một loại ung thư hiếm gặp và có khả năng gây tử vong hiện chưa có liệu pháp được FDA phê duyệt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.