Vào thứ Tư, Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL) đã tăng đáng kể 150% giá trị cổ phiếu sau khi công bố kết quả đầy hứa hẹn từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Thử nghiệm đã đánh giá liệu pháp miễn dịch vi-rút CAN-2409 của công ty kết hợp với xạ trị để điều trị ung thư tuyến tiền liệt khu trú, có nguy cơ trung bình đến cao. Liệu pháp đã đạt được điểm cuối chính bằng cách cho thấy lợi ích có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng.
Thử nghiệm giai đoạn 3, được thực hiện theo Đánh giá Giao thức Đặc biệt với FDA, đã đăng ký 745 bệnh nhân để đánh giá hiệu quả của CAN-2409. Kết quả cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống sót không mắc bệnh đối với bệnh nhân được dùng CAN-2409 kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn so với chăm sóc tiêu chuẩn đơn thuần. Hồ sơ an toàn của CAN-2409 phù hợp với các nghiên cứu trước đây, không có mối quan tâm về an toàn mới.
CAN-2409 được thiết kế để tạo ra phản ứng miễn dịch cụ thể chống lại khối u bằng cách gây chết tế bào sinh miễn dịch của các tế bào khối u. Tác dụng này dự kiến sẽ có tác dụng hiệp đồng với xạ trị. Với hơn 100.000 nam giới được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt khu trú hàng năm ở Hoa Kỳ và thiếu những tiến bộ điều trị đáng kể trong hơn hai thập kỷ, thử nghiệm thành công mang lại hy vọng về một lựa chọn điều trị mới trong một thị trường có khả năng trị giá hơn 10 tỷ đô la.
Những phát hiện quan trọng của nghiên cứu bao gồm cải thiện tương đối 14,5% tỷ lệ sống sót không bệnh ở 54 tháng đối với nhóm điều trị, sự gia tăng bệnh nhân đạt được mức kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt thấp và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn bệnh lý cao hơn trong sinh thiết sau điều trị. Thời gian theo dõi trung bình là 50,3 tháng, với thước đo kết quả chính là đánh giá sinh thiết sau điều trị để tái phát khối u.
Candel cũng chia sẻ kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của CAN-2409 như một liệu pháp đơn trị, cho thấy sự cải thiện về thời gian điều trị triệt để và tỷ lệ bệnh nhân có sinh thiết âm tính, mặc dù những kết quả này không có ý nghĩa thống kê. Hồ sơ an toàn trong thử nghiệm này tương tự như của nghiên cứu giai đoạn 3.
Công ty có kế hoạch hợp tác với FDA để thảo luận về lộ trình quản lý cho CAN-2409, với hy vọng nhận được sự chấp thuận cho lựa chọn điều trị mới này. Candel dự định trình bày dữ liệu chi tiết từ cả hai thử nghiệm tại các hội nghị y khoa sắp tới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.