MINNEAPOLIS - Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH) đã thông báo rằng bộ phận Asuragen của họ đã đạt được thành công Chứng nhận Loại C theo Quy định chẩn đoán in vitro mới của Liên minh Châu Âu (IVDR) cho QuantideX® qPCR BCR-ABL IS Kit. Chứng nhận này cho thấy sự tuân thủ các tiêu chuẩn chẩn đoán mới nhất của Châu Âu, thay thế Chỉ thị chẩn đoán in vitro (IVDD) trước đó, theo đó bộ sản phẩm được đánh dấu CE-IVD.
QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit là một công cụ chẩn đoán được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm để theo dõi bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML). Nó định lượng bảng điểm BCR-ABL1 và ABL1 trong các mẫu máu, rất cần thiết để xác định đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp ức chế tyrosine kinase (TKI).
Theo dõi bệnh nhân thường xuyên là rất quan trọng để đảm bảo hiệu quả của chế độ điều trị của họ. Bộ sản phẩm cung cấp một giải pháp có thể mở rộng, có khả năng chạy tới 49 mẫu trên mỗi tấm và bao gồm phần mềm phân tích thân thiện với người dùng cho quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm được sắp xếp hợp lý.
Matt McManus, Chủ tịch Phân khúc Chẩn đoán & Gen của Bio-Techne, cho biết: "Bio-Techne dành riêng cho chất lượng và tuân thủ, và chúng tôi hoan nghênh IVDR mới này vì đã tăng cường các yêu cầu về an toàn và hiệu suất cho các sản phẩm chẩn đoán." Ông nhấn mạnh thêm cam kết của công ty trong việc cung cấp các giải pháp chẩn đoán phân tử và sinh thiết lỏng đáng tin cậy.
Bio-Techne là một công ty khoa học đời sống toàn cầu cung cấp nhiều công cụ và thuốc thử hoạt tính sinh học cho các cộng đồng nghiên cứu và chẩn đoán lâm sàng. Sản phẩm của họ hỗ trợ nghiên cứu khoa học, khám phá thuốc và chẩn đoán lâm sàng. Công ty đã báo cáo doanh thu ròng hơn 1,1 tỷ USD cho năm tài chính 2023 và sử dụng khoảng 3.100 nhân viên trên toàn thế giới.
Thông tin cho bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Bio-Techne Corporation.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.