Better Therapeutics tìm kiếm chỉ định đột phá của FDA

Ngày đăng 20:14 02/01/2024
© Reuters.

SAN FRANCISCO - Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), chuyên về liệu pháp kỹ thuật số theo toa (PDT) cho các bệnh chuyển hóa tim, gần đây đã yêu cầu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Thiết bị Đột phá cho PDT sáng tạo nhằm điều trị bệnh gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASLD) và viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASH).

MASLD và MASH, các tình trạng trước đây được gọi là NAFLD và NASH, ngày càng phổ biến ở Hoa Kỳ, ảnh hưởng đến một phần đáng kể người trưởng thành, đặc biệt là những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 và béo phì. Hiện tại, không có phương pháp điều trị bằng thuốc hoặc thiết bị nào được FDA chấp thuận tồn tại cho những tình trạng này, với sửa đổi hành vi là phương pháp điều trị đầu tay duy nhất được khuyến nghị.

Việc đệ trình sau khi hoàn thành Nghiên cứu LivVita Liver của Better Therapeutics, có kết quả được công bố trên Gastro Hep Advances. Nghiên cứu đã đạt được điểm cuối chính bằng cách giảm mỡ gan trong vòng 90 ngày và đạt được các điểm cuối phụ quan trọng liên quan đến cải thiện sức khỏe gan mà không có tác dụng phụ liên quan đến thiết bị. Những phát hiện này cho thấy liệu pháp hành vi nhận thức kỹ thuật số (CBT) của công ty có thể đáp ứng nhu cầu lâm sàng đáng kể trong quản lý MASLD và MASH.

Tiến sĩ Naim Alkhouri, điều tra viên chính của nghiên cứu, nhấn mạnh lời hứa của liệu pháp kỹ thuật số trong việc giảm mỡ gan và enzyme nhanh chóng, có khả năng cung cấp hỗ trợ có thể mở rộng cho những người sống chung với các tình trạng gan này.

Chỉ định thiết bị đột phá của FDA nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các thiết bị cho các tình trạng đe dọa tính mạng hoặc suy nhược không thể đảo ngược mà không có phương pháp điều trị được phê duyệt. Better Therapeutics dự đoán phản hồi từ FDA trong vòng 60 ngày kể từ ngày nộp đơn.

Frank Karbe, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Better Therapeutics, bày tỏ sự lạc quan về việc chỉ định có khả năng đẩy nhanh việc mở rộng nền tảng trị liệu kỹ thuật số của họ vượt ra ngoài bệnh tiểu đường loại 2. Năm tài chính của công ty kết thúc với 4,2 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương, phản ánh mức giảm từ 6,6 triệu USD tính đến ngày 30/9/2023.

Công ty trước đây đã phát triển AspyreRx, một liệu pháp kỹ thuật số theo toa cho bệnh tiểu đường loại 2, đã nhận được giấy phép tiếp thị của FDA vào tháng 7/2023.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Better Therapeutics, Inc. và chưa được xác minh độc lập.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.