Góc nhìn tuần 11-15/08: VN-Index có thể lên 1,600 điểm?
SAN FRANCISCO - Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), chuyên về liệu pháp kỹ thuật số theo toa (PDT) cho các bệnh chuyển hóa tim, gần đây đã yêu cầu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Thiết bị Đột phá cho PDT sáng tạo nhằm điều trị bệnh gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASLD) và viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASH).
MASLD và MASH, các tình trạng trước đây được gọi là NAFLD và NASH, ngày càng phổ biến ở Hoa Kỳ, ảnh hưởng đến một phần đáng kể người trưởng thành, đặc biệt là những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 và béo phì. Hiện tại, không có phương pháp điều trị bằng thuốc hoặc thiết bị nào được FDA chấp thuận tồn tại cho những tình trạng này, với sửa đổi hành vi là phương pháp điều trị đầu tay duy nhất được khuyến nghị.
Việc đệ trình sau khi hoàn thành Nghiên cứu LivVita Liver của Better Therapeutics, có kết quả được công bố trên Gastro Hep Advances. Nghiên cứu đã đạt được điểm cuối chính bằng cách giảm mỡ gan trong vòng 90 ngày và đạt được các điểm cuối phụ quan trọng liên quan đến cải thiện sức khỏe gan mà không có tác dụng phụ liên quan đến thiết bị. Những phát hiện này cho thấy liệu pháp hành vi nhận thức kỹ thuật số (CBT) của công ty có thể đáp ứng nhu cầu lâm sàng đáng kể trong quản lý MASLD và MASH.
Tiến sĩ Naim Alkhouri, điều tra viên chính của nghiên cứu, nhấn mạnh lời hứa của liệu pháp kỹ thuật số trong việc giảm mỡ gan và enzyme nhanh chóng, có khả năng cung cấp hỗ trợ có thể mở rộng cho những người sống chung với các tình trạng gan này.
Chỉ định thiết bị đột phá của FDA nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các thiết bị cho các tình trạng đe dọa tính mạng hoặc suy nhược không thể đảo ngược mà không có phương pháp điều trị được phê duyệt. Better Therapeutics dự đoán phản hồi từ FDA trong vòng 60 ngày kể từ ngày nộp đơn.
Frank Karbe, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Better Therapeutics, bày tỏ sự lạc quan về việc chỉ định có khả năng đẩy nhanh việc mở rộng nền tảng trị liệu kỹ thuật số của họ vượt ra ngoài bệnh tiểu đường loại 2. Năm tài chính của công ty kết thúc với 4,2 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương, phản ánh mức giảm từ 6,6 triệu USD tính đến ngày 30/9/2023.
Công ty trước đây đã phát triển AspyreRx, một liệu pháp kỹ thuật số theo toa cho bệnh tiểu đường loại 2, đã nhận được giấy phép tiếp thị của FDA vào tháng 7/2023.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Better Therapeutics, Inc. và chưa được xác minh độc lập.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.