VCCI: Đánh thuế cổ tức bằng cổ phiếu khi chưa có thu nhập thực tế là chưa hợp lý
GSK plc (LSE/NYSE:GSK) đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã chấp nhận xem xét đơn xin cấp phép tiếp thị cho linerixibat, một liệu pháp điều trị đang được nghiên cứu cho chứng ngứa ứ mật ở bệnh nhân mắc bệnh viêm đường mật nguyên phát (PBC). Thông tin này dựa trên tuyên bố trong thông cáo báo chí được đưa vào hồ sơ SEC gần đây.
Linerixibat là chất ức chế có mục tiêu đối với chất vận chuyển axit mật hồi tràng (IBAT) và được phát triển cho bệnh nhân PBC, một bệnh gan tự miễn hiếm gặp. Theo GSK, đơn đăng ký được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III GLISTEN, đã đạt cả mục tiêu chính và các mục tiêu phụ quan trọng. Nghiên cứu đã chứng minh sự cải thiện nhanh chóng, đáng kể và bền vững đối với chứng ngứa ứ mật và sự gián đoạn giấc ngủ liên quan đến ngứa so với giả dược. Hồ sơ an toàn được báo cáo là phù hợp với các nghiên cứu trước đây và cơ chế ức chế IBAT.
Thử nghiệm GLISTEN là một nghiên cứu giai đoạn III mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược bao gồm 238 bệnh nhân mắc PBC và ngứa từ mức độ trung bình đến nặng. Người tham gia được phân bổ đều vào nhóm điều trị và nhóm giả dược. Thử nghiệm được tiến hành tại 19 quốc gia, bao gồm châu Mỹ, châu Âu, Trung Quốc và Nhật Bản.
Linerixibat hiện chưa được phê duyệt ở bất kỳ quốc gia nào. Sản phẩm này cũng đang được xem xét quy định tại Hoa Kỳ và Vương quốc Anh, và đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và EMA để điều trị chứng ngứa ứ mật ở bệnh nhân PBC.
Chứng ngứa ứ mật là tình trạng đặc trưng bởi ngứa dai dẳng do dòng chảy mật bị gián đoạn trong gan. Nó ảnh hưởng đến tới 90% người mắc PBC và có thể dẫn đến rối loạn giấc ngủ, mệt mỏi và suy giảm chất lượng cuộc sống.
Bài viết này dựa trên thông tin được cung cấp trong tuyên bố thông cáo báo chí được đưa vào hồ sơ SEC gần đây.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.