PALO ALTO, Calif. - Guardant Health, Inc. (NASDAQ: GH), một công ty ung thư chính xác, đã nhận được chứng nhận theo Quy định chẩn đoán in vitro của Liên minh Châu Âu (IVDR 2017/746) cho xét nghiệm máu Guardant360® CDx.
Chứng nhận này, do TÜV SÜD Product Service cấp, cho phép xét nghiệm được sử dụng để lập hồ sơ đột biến khối u trên tất cả các khối u ung thư rắn và xác định những bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ các liệu pháp nhắm mục tiêu cho ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển và ung thư vú.
Chứng nhận IVDR thể hiện một tiến bộ đáng kể trong chăm sóc ung thư ở EU, vì nó có thể sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng rộng rãi hơn hồ sơ gen trong thực hành lâm sàng. Xét nghiệm Guardant360 CDx, là xét nghiệm dựa trên trình tự thế hệ tiếp theo, sử dụng DNA khối u lưu hành từ các mẫu máu để phát hiện sự thay đổi bộ gen.
Sinh thiết lỏng này cung cấp một giải pháp thay thế ít xâm lấn hơn cho sinh thiết mô truyền thống, cho phép lập hồ sơ gen toàn diện nhanh hơn và có khả năng dễ tiếp cận hơn cho bệnh nhân ung thư tiến triển.
Helmy Eltoukhy, Chủ tịch và đồng Giám đốc điều hành của Guardant Health, bày tỏ sự tin tưởng rằng chứng nhận này sẽ đẩy nhanh việc áp dụng hồ sơ gen và hỗ trợ phát triển các liệu pháp nhắm mục tiêu mới, cuối cùng làm tăng số lượng bệnh nhân được điều trị cá nhân hóa.
Chứng nhận IVDR có nghĩa là Guardant360 CDx hiện có thể được sử dụng ở EU như một công cụ chẩn đoán đồng hành. Nó có thể xác định bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có thể được hưởng lợi từ các phương pháp điều trị cụ thể, chẳng hạn như TAGRISSO® (osimertinib), RYBREVANT® (amivantamab) hoặc LUMYKRAS® (sotorasib) và những người bị ung thư vú tiến triển với đột biến ESR1 để điều trị bằng ORSERDU™ (elacestrant).
Tầm quan trọng của Guardant360 CDx được nhấn mạnh bởi tác động tiềm tàng đối với các thử nghiệm lâm sàng và kết hợp điều trị, cũng như bởi hơn 400 ấn phẩm được đánh giá ngang hàng và việc sử dụng nó bởi hơn 12.000 bác sĩ ung thư cho đến nay.
Xét nghiệm lần đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ vào tháng 8 năm 2020 và dấu CE cho hồ sơ đột biến khối u vào tháng 3 năm 2021. Nó cung cấp kết quả di truyền từ việc lấy máu trong bảy ngày, bao gồm tất cả các gen được Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia khuyến nghị, bao gồm cả những gen liên quan đến hướng dẫn điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.
Chứng nhận này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Guardant Health, Inc. (NASDAQ: GH) gần đây đã đạt được một cột mốc quy định quan trọng với chứng nhận IVDR về xét nghiệm máu Guardant360® CDx tại EU. Các số liệu tài chính và quan điểm phân tích do InvestingPro cung cấp cung cấp bối cảnh bổ sung cho các nhà đầu tư xem xét cổ phiếu của công ty. Vốn hóa thị trường của Guardant Health ở mức khoảng 3,03 tỷ USD, phản ánh định giá của thị trường về tiềm năng của công ty trong lĩnh vực ung thư chính xác.
Tăng trưởng doanh thu của công ty là đáng chú ý, với mức tăng 25,21% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 và tăng trưởng doanh thu hàng quý là 30,9% trong quý 1 năm 2024. Điều này cho thấy nhu cầu mạnh mẽ đối với các sản phẩm và dịch vụ chẩn đoán của nó. Tuy nhiên, bất chấp những đợt tăng doanh thu này, Guardant Health hiện không có lãi, với tỷ lệ P / E âm -6,27 và tỷ lệ P / E được điều chỉnh trong mười hai tháng qua là -7,46. Điều này phù hợp với Mẹo InvestingPro mà các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng mặc dù công ty không có lãi trong mười hai tháng qua, nhưng nó đã thấy lợi nhuận mạnh mẽ trong tháng trước, với giá cổ phiếu tăng 54,14%. Đây có thể là một dấu hiệu cho thấy niềm tin của nhà đầu tư ngày càng tăng sau chứng nhận IVDR và tiềm năng mở rộng tại thị trường EU. Ngoài ra, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể mang lại sự ổn định tài chính trong thời gian tới.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm những hiểu biết sâu sắc hơn và quan điểm phân tích bổ sung, có thêm 7 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Guardant Health tại https://www.investing.com/pro/GH. Chúng có thể được truy cập với một ưu đãi đặc biệt bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.