VYJUVEK của Krystal Biotech được châu Âu phê duyệt điều trị DEB

Investing.com — Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ: KRYS), một công ty công nghệ sinh học toàn cầu với giá trị vốn hóa thị trường 4,86 tỷ đô la, đã công bố Ủy ban châu Âu phê duyệt VYJUVEK® (beremagene geperpavec-svdt) để điều trị bệnh bóng nước dạng loạn dưỡng (DEB) từ khi sinh ra. Sự cho phép này, được cấp vào ngày 23 tháng 4 năm 2025, đánh dấu VYJUVEK là liệu pháp gen điều chỉnh đầu tiên cho DEB tại châu Âu. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng ở mức 93% và đã đạt được mức tăng trưởng doanh thu đáng kể 473% trong mười hai tháng qua.

Sự phê duyệt này cho phép liều lượng linh hoạt của liệu pháp tại nhà hoặc trong môi trường chăm sóc sức khỏe, và cho phép bệnh nhân hoặc người chăm sóc thực hiện dưới sự giám sát chuyên nghiệp. VYJUVEK được thiết kế để cung cấp các bản sao chức năng của gen COL7A1 ở người nhằm giải quyết nguyên nhân gốc rễ di truyền của DEB, cung cấp khả năng chữa lành vết thương và biểu hiện protein bền vững với khả năng dùng lại liều.

Quyết định này mở rộng việc tiếp thị VYJUVEK đến tất cả các quốc gia thành viên Liên minh châu Âu, cũng như Iceland, Na Uy và Liechtenstein. Lần ra mắt đầu tiên tại châu Âu được lên kế hoạch tại Đức vào giữa năm 2025, với khả năng sẵn có ở từng quốc gia tùy thuộc vào thủ tục hoàn trả chi phí.

Ủy ban các Sản phẩm Thuốc dùng cho Người của Cơ quan Y tế châu Âu đã khuyến nghị VYJUVEK vào tháng 2 năm 2025, sau bằng chứng lâm sàng từ các nghiên cứu Giai đoạn 1/2 và Giai đoạn 3 chứng minh việc phân phối gen thành công và đóng vết thương lâu dài. Kết quả tích cực được hỗ trợ bởi một nghiên cứu mở rộng nhãn mở và kinh nghiệm tại Hoa Kỳ. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì sức khỏe tài chính mạnh mẽ với điểm tổng thể "TUYỆT VỜI", cho thấy việc thực hiện hoạt động mạnh mẽ. Để có cái nhìn sâu hơn về các chỉ số tài chính và tiềm năng tăng trưởng của KRYS, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, có sẵn dành riêng cho người đăng ký InvestingPro.

Ông Laurent Goux, Phó Chủ tịch Cấp cao và Tổng Giám đốc châu Âu tại Krystal Biotech, bày tỏ sự sẵn sàng của công ty để mang liệu pháp cần thiết khẩn cấp này đến với bệnh nhân. Với số lượng bệnh nhân đáng kể đã được xác định tại Pháp và Đức, Krystal Biotech nhằm mục đích đảm bảo khả năng tiếp cận rộng rãi đối với VYJUVEK.

Bà Suma Krishnan, Chủ tịch Nghiên cứu và Phát triển tại Krystal Biotech, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phê duyệt đối với bệnh nhân mắc DEB trên khắp châu Âu. Công ty mong muốn cung cấp loại thuốc điều chỉnh đầu tiên cho căn bệnh suy nhược này.

VYJUVEK trước đây đã được FDA phê duyệt tại Hoa Kỳ vào tháng 5 năm 2023 và hiện đang được xem xét phê duyệt tại Nhật Bản, với quyết định dự kiến trong nửa cuối năm 2025. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 6 tháng 5 năm 2025, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập phân tích chi tiết và 12 ProTips bổ sung để đánh giá quỹ đạo tăng trưởng và vị thế thị trường của công ty.

Krystal Biotech cam kết phát triển các loại thuốc di truyền cho các bệnh có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao và đang thúc đẩy một đường ống các loại thuốc di truyền đang nghiên cứu trong nhiều lĩnh vực điều trị.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Krystal Biotech, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Krystal Biotech đã báo cáo kết quả tài chính cho quý 4 năm 2024, tiết lộ thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là 1,52 đô la, vượt dự báo của các nhà phân tích là 1,21 đô la. Mặc dù EPS vượt kỳ vọng, doanh thu của công ty hơi thấp hơn kỳ vọng, đạt 91,1 triệu đô la so với 91,63 triệu đô la dự kiến. Ngoài ra, Jefferies đã bắt đầu đánh giá Krystal Biotech với xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 245 đô la, nhấn mạnh tiềm năng của loại thuốc chủ lực, Vyjuvek, để đạt được trạng thái bán chạy. H.C. Wainwright cũng tái khẳng định xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 221 đô la, sau những phát triển tích cực trong quá trình quy định của châu Âu đối với Vyjuvek. Ủy ban các Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Y tế châu Âu đã đưa ra ý kiến ​​thuận lợi cho việc phê duyệt Vyjuvek, với quyết định dự kiến ​​vào năm 2025. Trong các cập nhật lãnh đạo, Jeune Aesthetics, một công ty con của Krystal Biotech, đã công bố ông Marc Forth là CEO mới, mang đến kinh nghiệm sâu rộng trong ngành chăm sóc sức khỏe. Những phát triển gần đây này phản ánh nỗ lực tăng trưởng và mở rộng chiến lược liên tục của Krystal Biotech trên cả thị trường Hoa Kỳ và quốc tế.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.