Vắc-xin Arcturus được FDA cấp phê duyệt nhanh cho cúm H5N1

Investing.com — Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT), một công ty công nghệ sinh học chuyên về thuốc mRNA với giá trị vốn hóa thị trường 266 triệu USD, đã thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Phê duyệt Nhanh cho ứng viên vắc-xin mRNA tự khuếch đại ARCT-2304. Vắc-xin này nhằm cung cấp khả năng miễn dịch chống lại phụ type H5N1 của virus cúm A, một loại virus có khả năng gây đại dịch. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.

Phê duyệt Nhanh nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đẩy nhanh quá trình đánh giá các loại thuốc và vắc-xin điều trị các bệnh nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được thỏa mãn. Lợi ích của việc được phê duyệt này bao gồm các cuộc họp thường xuyên hơn với FDA, khả năng được ưu tiên xem xét, và khả năng nộp từng phần của Đơn xin Phê duyệt Thuốc mới theo cách linh hoạt. Mặc dù cổ phiếu của công ty đã gặp thách thức, giảm hơn 69% trong năm qua, phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu có thể đang bị định giá thấp ở mức hiện tại.

Nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1 cho ARCT-2304 đã bắt đầu vào tháng 11 năm 2024, kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của nó. Với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 4,67, công ty dường như có vị thế tốt để tài trợ cho các chương trình phát triển lâm sàng của mình. Ông Joseph Payne, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Arcturus, đã bày tỏ cam kết của công ty trong việc phát triển vắc-xin mRNA để bảo vệ chống lại các mối đe dọa đại dịch và coi sự công nhận của FDA là một cột mốc quan trọng trong sứ mệnh của họ.

ARCT-2304 sử dụng công nghệ phân phối LUNAR® độc quyền và công nghệ mRNA STARR® của Arcturus. Vắc-xin được thiết kế để nhân bản mRNA trong tế bào chủ nhằm sản xuất kháng nguyên với liều lượng thấp hơn so với vắc-xin mRNA truyền thống. Công nghệ này cũng nhằm tạo điều kiện cho việc cung cấp vắc-xin nhanh hơn so với các phương pháp truyền thống dựa trên trứng và tế bào. Hơn nữa, khả năng ổn định của ARCT-2304 ở nhiệt độ tủ lạnh có thể cải thiện hậu cần phân phối.

Sự phát triển của ARCT-2304 đã được hỗ trợ bằng nguồn tài trợ liên bang từ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh; Cơ quan Quản lý Chuẩn bị và Ứng phó Chiến lược; Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh Tiên tiến (BARDA) theo hợp đồng số 75A50122C0007.

Arcturus Therapeutics, được thành lập vào năm 2013 và có trụ sở tại San Diego, có lịch sử phát triển các giải pháp y tế dựa trên mRNA, bao gồm vắc-xin COVID mRNA tự khuếch đại đầu tiên trên thế giới được phê duyệt, KOSTAIVE®. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm các phương pháp điều trị cho nhiều bệnh khác nhau và các hợp tác tập trung vào sản xuất vắc-xin và liệu pháp mRNA.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố báo chí và xuất hiện trong bối cảnh nỗ lực liên tục của công ty nhằm giải quyết các rủi ro sức khỏe toàn cầu với công nghệ vắc-xin đổi mới. Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn, InvestingPro cung cấp phân tích toàn diện với hơn 15 ProTips bổ sung và các số liệu tài chính chi tiết, bao gồm dự báo doanh thu và khuyến nghị của các nhà phân tích, có sẵn trong Báo cáo Nghiên cứu Pro.

Trong các tin tức gần đây khác, Arcturus Therapeutics đã là tâm điểm của một số cập nhật từ các nhà phân tích và phát triển công ty. Guggenheim Securities đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Arcturus xuống 45 USD, trích dẫn dự đoán doanh số bán hàng đối tác hạn chế của vắc-xin COVID-19, Kostaive, và dự báo doanh thu quý đầu tiên năm 2025 là 20 triệu USD, thấp hơn kỳ vọng thị trường. Trong khi đó, BTIG đã nâng mục tiêu giá lên 58 USD, duy trì xếp hạng Mua, nhấn mạnh tiềm năng của Arcturus trong phát triển vắc-xin mRNA. H.C. Wainwright cũng đã điều chỉnh mục tiêu của mình lên 60 USD, duy trì xếp hạng Mua, khi dữ liệu tạm thời từ nghiên cứu bệnh xơ nang Giai đoạn 2 của Arcturus dự kiến sẽ có vào giữa năm 2025. Canaccord Genuity đã điều chỉnh mục tiêu giá lên 68 USD, phản ánh kỳ vọng cập nhật cho thị trường vắc-xin COVID Nhật Bản và tái khẳng định xếp hạng Mua do các chương trình bệnh hiếm đầy hứa hẹn. Ngoài ra, BTIG duy trì mục tiêu 48 USD, bày tỏ sự lạc quan về vắc-xin mRNA tự khuếch đại của Arcturus cho bệnh cúm và các thử nghiệm bệnh xơ nang đang diễn ra. Những phát triển gần đây này cho thấy quan điểm đa dạng của các nhà phân tích về Arcturus, với trọng tâm vào danh mục vắc-xin và phương pháp điều trị của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.