Giá vàng mất đà: Khả năng rơi về mốc 3.000 USD/ounce?
Investing.com — AstraZeneca PLC (LON:AZN) đã nhận được khuyến nghị phê duyệt cho thuốc Calquence (acalabrutinib), kết hợp với venetoclax và tùy chọn obinutuzumab, như một phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL) tại Liên minh Châu Âu. Ủy ban các Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã ủng hộ phác đồ này dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III AMPLIFY, cho thấy sự cải thiện đáng kể về thời gian sống không tiến triển bệnh so với liệu pháp hóa miễn dịch tiêu chuẩn.
Thử nghiệm, tuyển dụng bệnh nhân từ năm 2019 đến 2021, phát hiện rằng nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong giảm 35% với Calquence kết hợp venetoclax, và giảm 58% khi thêm obinutuzumab, so với liệu pháp hóa miễn dịch tiêu chuẩn. Sau ba năm, 77% và 83% bệnh nhân không có tiến triển bệnh với các phác đồ kết hợp Calquence, so với 67% ở nhóm dùng hóa miễn dịch.
Ông Wojciech Jurczak, một nhà nghiên cứu trong thử nghiệm, nhấn mạnh lợi ích của các phác đồ có thời gian cố định, có thể giảm tác dụng phụ dài hạn và nguy cơ kháng thuốc bằng cách cho phép ngừng điều trị. Bà Susan Galbraith, Phó Chủ tịch Điều hành Nghiên cứu và Phát triển Ung thư Huyết học tại AstraZeneca, lưu ý rằng khuyến nghị này có thể biến Calquence kết hợp venetoclax thành lựa chọn ức chế BTK thế hệ thứ hai duy nhất dạng uống được phê duyệt ở Châu Âu cho CLL chưa điều trị.
CLL, một bệnh bạch cầu phổ biến ở người trưởng thành, có hơn 117.000 ca mới trên toàn cầu vào năm 2021. Kết quả thử nghiệm AMPLIFY đã được trình bày tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) 2024 và công bố trên Tạp chí Y học New England. Các đơn xin phê duyệt dựa trên những kết quả này đang được xem xét ở nhiều quốc gia.
Hồ sơ an toàn của Calquence phù hợp với các phát hiện trước đây, không có dấu hiệu an toàn mới nào được xác định. Calquence đã được phê duyệt cho CLL và bệnh lympho tế bào nhỏ (SLL) tại Hoa Kỳ, Nhật Bản và Trung Quốc, và cho CLL tại EU và các quốc gia khác. Thuốc cũng được phê duyệt cho bệnh u lympho tế bào áo (MCL) chưa điều trị tại Hoa Kỳ và cho MCL sau ít nhất một liệu pháp trước đó ở Trung Quốc và các địa điểm khác.
Khuyến nghị này đánh dấu sự mở rộng tiềm năng trong các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân CLL tại EU, cung cấp một phác đồ có thể cải thiện kết quả và chất lượng cuộc sống. Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ AstraZeneca.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.