Bạc tiếp đà tăng, nhà đầu tư cần chú ý biến động khối lượng
LONDON - Ủy ban châu Âu đã cấp phép lưu hành cho Gobivaz, phiên bản sinh học tương tự của thuốc Simponi (golimumab) của Johnson & Johnson do Alvotech (NASDAQ:ALVO) phát triển, theo thông cáo báo chí từ các công ty.
Việc phê duyệt bao gồm cả liều 50 mg/0,5 mL và 100mg/mL ở dạng ống tiêm đã được nạp sẵn và dạng ống tiêm tự động để điều trị cho người lớn mắc các bệnh lý liên quan đến hệ miễn dịch như viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp, và viêm đại tràng loét. Giấy phép này cũng bao gồm việc điều trị viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên từ 2 tuổi trở lên.
Gobivaz sẽ được thương mại hóa trên toàn Khu vực Kinh tế châu Âu thông qua quan hệ đối tác giữa Alvotech và Advanz Pharma. Theo thỏa thuận, Alvotech phụ trách phát triển và sản xuất trong khi Advanz Pharma quản lý đăng ký và thương mại hóa tại EEA và Vương quốc Anh.
Việc phê duyệt này diễn ra sau khi Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người của Cơ quan Y tế châu Âu đưa ra khuyến nghị tích cực vào tháng 9. Quyết định này dựa trên dữ liệu phân tích và lâm sàng, bao gồm kết quả từ một nghiên cứu lâm sàng xác nhận trên bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và một nghiên cứu dược động học trên người khỏe mạnh.
Golimumab là một kháng thể đơn dòng ức chế yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF alpha), yếu tố liên quan đến các bệnh viêm mãn tính. Đây là phiên bản sinh học tương tự đầu tiên của golimumab được phê duyệt tại châu Âu.
Thuốc sinh học tương tự này trước đó đã được phê duyệt tại Nhật Bản với tên Golimumab BS, và hiện đang được xem xét phê duyệt tại nhiều quốc gia khác.
Trong tin tức gần đây khác, Alvotech đã công bố kết quả kinh doanh quý 3 năm 2025, thấp hơn so với kỳ vọng. Công ty báo cáo thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là 0,47 USD, thấp hơn đáng kể so với dự báo -0,03 USD, dẫn đến mức chênh lệch tiêu cực -1666,67%. Doanh thu cũng thấp hơn kỳ vọng, đạt 114 triệu USD so với mức dự kiến 115,2 triệu USD. Những kết quả này đã làm dấy lên lo ngại trong giới đầu tư về hiệu quả tài chính của công ty. Mặc dù có kết quả thu nhập và doanh thu thấp hơn dự kiến, không có báo cáo nào về việc các nhà phân tích nâng cấp hoặc hạ cấp đánh giá sau thông báo này. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi sát sao mọi diễn biến tiếp theo từ Alvotech.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.