Giá vàng thế giới có thể tăng đến đâu sau 3 tuần lên mạnh?
LONDON/GAITHERSBURG - Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho AUCATZYL (obecabtagene autoleucel) của Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL) để điều trị cho bệnh nhân người lớn từ 26 tuổi trở lên mắc bệnh bạch cầu lympho cấp tính dòng tiền thân tế bào B tái phát hoặc kháng trị (r/r B-ALL). Công ty, hiện được định giá 641,4 triệu USD, đã thể hiện đà tăng trưởng mạnh mẽ với cổ phiếu mang lại lợi nhuận tích cực trong ba tháng qua, theo dữ liệu từ InvestingPro.
Việc phê duyệt này diễn ra sau kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng FELIX, cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn đạt 76,6% trong số 94 bệnh nhân thuộc nhóm nghiên cứu chính. Thời gian đáp ứng trung bình là 21,2 tháng, với thời gian sống không biến cố trung bình là 11,9 tháng. Phân tích của InvestingPro cho thấy các nhà phân tích lạc quan về triển vọng của công ty, với dự kiến tăng trưởng doanh số trong năm nay và khuyến nghị đồng thuận đặc biệt tích cực ở mức 1,2 (trong đó 1 là Mua mạnh).
"AUCATZYL đại diện cho một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho các bác sĩ đang điều trị bệnh nhân r/r B-ALL người lớn," ông Christian Itin, Giám đốc Điều hành của Autolus, cho biết theo thông cáo báo chí của công ty.
Liệu pháp này là một phương pháp điều trị tế bào CAR T CD19 tự thân với thiết kế độc quyền nhằm mô phỏng tương tác thụ thể tế bào T sinh lý. Nó được phát triển bởi một nhóm do ông Martin Pule dẫn đầu tại Đại học College London.
Tại Châu Âu, khoảng 6.000 ca mắc ALL mới được chẩn đoán hàng năm. Lên đến 50% bệnh nhân B-ALL người lớn cuối cùng tái phát sau điều trị ban đầu, với thời gian sống toàn bộ trung bình chỉ tám tháng khi sử dụng các liệu pháp thông thường.
Giấy phép của Ủy ban Châu Âu áp dụng cho tất cả 27 Quốc gia Thành viên Liên minh Châu Âu, Iceland, Na Uy và Liechtenstein. AUCATZYL trước đó đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh.
Các phản ứng phụ phổ biến nhất trong thử nghiệm bao gồm nhiễm trùng (32%), giảm bạch cầu trung tính kèm sốt (24%), và rối loạn nhiễm khuẩn (11%). Hội chứng giải phóng cytokine xảy ra ở 68,5% bệnh nhân, với các biến cố cấp độ 3 trở lên chiếm 2,4%. Hội chứng thần kinh liên quan đến tế bào hiệu ứng miễn dịch phát triển ở 22,8% bệnh nhân, với 7% gặp phải mức độ nghiêm trọng cấp 3 trở lên. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về các công ty công nghệ sinh học như Autolus, bao gồm điểm đánh giá sức khỏe tài chính toàn diện và các chỉ số định giá chi tiết, hãy khám phá báo cáo nghiên cứu đầy đủ có sẵn trên InvestingPro, nơi bao gồm hơn 1.400 công ty niêm yết tại Hoa Kỳ.
Trong tin tức gần đây khác, Autolus Therapeutics đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban về Các Sản phẩm Thuốc Dùng cho Người của Cơ quan Y tế Châu Âu cho phương pháp điều trị bệnh bạch cầu obecabtagene autoleucel (obe-cel) của họ. Khuyến nghị này diễn ra sau khi liệu pháp này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt và được Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh cấp phép lưu hành có điều kiện. Thử nghiệm lâm sàng FELIX quan trọng đã chứng minh tỷ lệ Đáp ứng Hoàn toàn/Đáp ứng Hoàn toàn với Phục hồi Huyết học Không hoàn chỉnh đạt 76,6% ở những bệnh nhân được điều trị bằng obe-cel. Ủy ban Châu Âu dự kiến sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về đơn xin cấp phép lưu hành có điều kiện cho obe-cel trong khoảng hai tháng tới. Trong một diễn biến liên quan, MHRA của Vương quốc Anh đã cấp giấy phép lưu hành có điều kiện cho AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel), lưu ý tiềm năng của liệu pháp này trong việc đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong các bệnh nghiêm trọng. Giấy phép này yêu cầu đánh giá hàng năm về thông tin hiệu quả và an toàn mới. Autolus đã đệ trình phương pháp điều trị để được Viện Quốc gia về Sức khỏe và Chăm sóc Xuất sắc đánh giá, nhằm đảm bảo khả năng tiếp cận cho các bệnh nhân đủ điều kiện ở Anh.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.