Mỹ cảnh báo áp thuế lên đến 100% đối với các quốc gia mua dầu của Nga
Ocugen, Inc. (NASDAQ: OCGN), một công ty công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường hiện tại là 212 triệu đô la, hôm nay đã thông báo rằng Ủy ban Châu Âu đã xác nhận phân loại Ủy ban Trị liệu Tiên tiến (CAT) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho sản phẩm liệu pháp gen OCU400 của mình. Cổ phiếu của công ty, đã tăng 38% trong năm qua bất chấp biến động gần đây, hiện đang giao dịch ở mức 0,73 đô la. InvestingProOcugennalysis tiết lộ những hiểu biết độc quyền của Ocugenditional về hiệu suất thị trường và sức khỏe tài chính của Ocugen. Điều này đánh dấu một bước quan trọng đối với Ocugen, khi OCU400 trở thành liệu pháp gen đầu tiên cho chỉ định viêm võng mạc sắc tố (RP) rộng rãi bước vào thử nghiệm Giai đoạn 3.
Việc phân loại Sản phẩm Thuốc AdvancedOcugenpy (ATMP) sẽ đẩy nhanh quá trình xem xét quy định đối với OCU400. Nó cũng cho phép tương tác thường xuyên hơn với EMA để được tư vấn khoa học khi Ocugen làm việc hướng tới việc nộp Đơn xin Cấp phép Tiếp thị (MAA) dự kiến vào năm 2026. Phân loại này đặc biệt quan trọng đối với các phương pháp điều trị sáng tạo như OCU400, có khả năng là liệu pháp gen một lần cho cuộc sống.
Thử nghiệm lâm sàng liMeliGhT giai đoạn 3 cho OCU400 hiện đang được đăng ký Ocugenticipants. Nghiên cứu bao gồm 150 đối tượng được chia thành hai nhóm, với một nhóm tập trung vào những bệnh nhân có đột biến gen RHO và nhóm còn lại là bất khả tri về gen. Theo dữ liệu của InvestingPro, trong khi Ocugen duy trì tỷ lệ hiện tại lành mạnh là 2,58 và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, công ty đang nhanh chóng đốt cháy dự trữ tiền mặt khi thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình. Mỗi nhánh sẽ ngẫu nhiên những người tham gia theo tỷ lệ 2: 1 cho nhóm điều trị hoặc nhóm đối chứng không được điều trị. Thử nghiệm tìm cách bao gồm những bệnh nhân từ tám tuổi trở lên bị RP giai đoạn sớm đến giai đoạn cuối.
Ý kiến tích cực từ EMA nhấn mạnh sự cần thiết của các phương pháp điều trị bất khả tri gen cho diseasOcugene RP, liên quan đến nhiều đột biến và ảnh hưởng đến gần 310.000 bệnh nhân ở OcugenEU và Canada. Hiện tại không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt để giải quyết sự tiến triển của nhiều dạng RP.
OCU400 dựa trên gen NR2E3, đóng một vai trò quan trọng đối với sức khỏe và chức năng của võng mạc. Giám đốc Y tế của Ocugen, Tiến sĩ Huma Qamar, bày tỏ sự lựa chọn Ocugen về việc EMA công nhận OCU400 khi thử nghiệm lâm sàng tiến triển.
Nhiệm vụ của Ocugen là phát triển và thương mại hóa các liệu pháp và vắc-xin cho các bệnh có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Cách tiếp cận sáng tạo của công ty bao gồm một nền tảng liệu pháp gen điều chỉnh có khả năng điều trị nhiều bệnh võng mạc bằng một sản phẩm duy nhất.
NOcugenticle này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Ocugen, Inc. Cần lưu ý rằng các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí của Ocugene phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau và có thể khác biệt đáng kể so với kết quả hoặc sự kiện thực tế trong tương lai.Phân tích của Investin Ocugen a> cho thấy công ty hiện đang duy trì điểm sức khỏe tài chính tổng thể 'FAIR', mặc dù các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay. Để có thông tin chi tiết toàn diện về triển vọng tài chính của Ocugen và phân tích chi tiết, các nhà đầu tư có thể truy cập Pro ReseOcugeneport đầy đủ, dành riêng cho người đăng ký OcugeningPro.
Trong một tin tức gần đây khác, Ocugen, Inc. đã báo cáo những bước tiến đáng kể trong thu nhập quý 3 năm 2024, đặc biệt là trong các chương trình lâm sàng. Công ty đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn III cho bệnh viêm võng mạc sắc tố, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong liệu pháp gen. Ngoài ra, Ocugen đang mở rộng các thử nghiệm lâm sàng của mình sang Canada, mở rộng tiềm năng thị trường của mình. Mặc dù chi phí hoạt động cao, công ty đã báo cáo không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào trong các thử nghiệm. Các điểm nổi bật về tài chính của công ty bao gồm tổng số tiền mặt và tiền mặt hạn chế là 39 triệu đô la tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2024 và tổng chi phí hoạt động là 14,4 triệu đô la. Ocugen cũng đã hoàn thành khoản tài trợ nợ trị giá 30 triệu đô la, kéo dài đường băng đến quý 1 năm 2026. Trong tương lai, Ocugen có kế hoạch hoàn thành đăng ký thử nghiệm Giai đoạn III OcQ400 vào nửa đầu năm 2025, nộp đơn xin phê duyệt theo quy định vào năm 2026 và theo đuổi thương mại hóa vào năm 2027. Việc bắt đầu thử nghiệm lâm sàng ORQ200 giai đoạn 1 dự kiến vào quý 4 năm 2024.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.