LOS ALTOS, California - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào điều trị bệnh thận, đã công bố dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 1 về oxylanthanum carbonate (OLC), một loại thuốc được phát triển cho bệnh nhân tăng phosphat máu trong bệnh thận mãn tính. Với vốn hóa thị trường khoảng 79 triệu đô la, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ, được thể hiện qua tỷ lệ hiện tại là 3,61. Theo phân tích của InvestingPro , công ty dường như được định giá hợp lý dựa trên đánh giá Giá trị hợp lý hiện tại. Kết quả nghiên cứu, được công bố trên tạp chí Khoa học Lâm sàng và Dịch thuật, cho thấy OLC được dung nạp tốt ở liều lượng tăng dần và làm giảm hiệu quả sự hấp thụ phốt phát ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Thử nghiệm có sự tham gia của 32 người tham gia nhận được viên OLC hoặc giả dược ba lần một ngày trong các bữa ăn trong khoảng thời gian bốn ngày. Nghiên cứu nhằm đánh giá tính an toàn và khả năng liên kết phốt phát của OLC, tập trung chính vào độ an toàn và các điểm cuối phụ bao gồm đo lường liên kết phốt phát bằng cách sử dụng các dấu hiệu thay thế như bài tiết phốt pho trong nước tiểu và phân.
Theo dữ liệu được công bố, OLC cho thấy sự giảm bài tiết phốt pho trong nước tiểu phụ thuộc vào liều lượng từ ban đầu, cho thấy giảm hấp thụ phốt phát. Ngoài ra, bài tiết phốt pho trong phân tăng lên so với ban đầu trên tất cả các nhánh điều trị. Điều quan trọng là không có tác dụng phụ nghiêm trọng, tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, tử vong hoặc các tác dụng phụ dẫn đến ngừng thuốc được báo cáo trong thời gian điều trị.
OLC sử dụng công nghệ hạt nano độc quyền và là chất liên kết phốt phát dựa trên lantan thế hệ tiếp theo. Nó được thiết kế để mang lại những lợi ích tiềm năng trong việc tuân thủ bệnh nhân do gánh nặng thuốc thấp hơn, yêu cầu ít thuốc hơn và nhỏ hơn được nuốt thay vì nhai.
Giám đốc điều hành của công ty, Shalabh Gupta, MD, bày tỏ sự hài lòng với những phát hiện an toàn và công bố nghiên cứu. Unicycive hiện đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho OLC thông qua lộ trình quy định 505 (b) (2), với ngày Hành động Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) được ấn định vào ngày 28 tháng 6 năm 2025. Việc nộp đơn xin thuốc mới (NDA) dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 1 này, cùng với nghiên cứu tương đương sinh học ở những tình nguyện viên khỏe mạnh, nghiên cứu khả năng dung nạp ở bệnh nhân CKD về lọc máu, nghiên cứu tiền lâm sàng và dữ liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát.
Cơ hội thị trường toàn cầu để điều trị tăng photphat máu được dự đoán sẽ vượt quá 2,28 tỷ đô la, với Bắc Mỹ chiếm hơn 1 tỷ đô la trong tổng số đó. Cổ phiếu của công ty đã cho thấy động lực mạnh mẽ, tăng hơn 66% trong sáu tháng qua, trong khi các nhà phân tích duy trì mục tiêu giá lạc quan nằm trong khoảng từ 2 đến 9 đô la mỗi cổ phiếu. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào 10 thông tin chi tiết chính bổ sung về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của UNCY. Mặc dù các loại thuốc hiện có đã được FDA chấp thuận, một tỷ lệ đáng kể bệnh nhân lọc máu ở Hoa Kỳ không đạt được mức phốt pho mục tiêu, làm nổi bật sự cần thiết của các phương pháp điều trị hiệu quả.
Thông tin được báo cáo trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Unicycive Therapeutics, Inc. Trong khi công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, dữ liệu của InvestingPro cho thấy họ hiện đang đốt tiền mặt nhanh chóng, với các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay. Các nhà đầu tư tìm kiếm phân tích tài chính sâu hơn và các chỉ số theo thời gian thực có thể truy cập dữ liệu toàn diện của công ty thông qua nền tảng phân tích nâng cao của InvestingPro.
Trong một tin tức gần đây khác, Unicycive Therapeutics đã chứng kiến một loạt các hoạt động với các phương pháp điều trị bệnh thận của mình. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho oxylanthanum carbonate (OLC), một chất liên kết phốt phát được thiết kế để điều trị tăng photphat máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính đang lọc máu, đặt ngày hành động mục tiêu vào tháng 6 năm 2025. H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua cho Unicycive sau diễn biến này.
Ngoài ra, Unicycive đã hoàn thành thành công nghiên cứu Giai đoạn 1 cho UNI-494, một loại thuốc nhằm điều trị tổn thương thận cấp tính. Kết quả nghiên cứu cho thấy UNI-494 nói chung an toàn và dung nạp tốt, mở đường cho một thử nghiệm Giai đoạn 2 tiềm năng. Unicycive cũng chuẩn bị trình bày nghiên cứu mới về các liệu pháp điều trị bệnh thận tại Tuần lễ Thận của Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ sắp tới.
Về mặt pháp lý, Unicycive đang chuẩn bị cho sự ra mắt thương mại tiềm năng của OLC vào nửa cuối năm 2025, với việc công ty tìm kiếm sự chấp thuận thông qua lộ trình quy định 505 (b) (2). Con đường này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng, các nghiên cứu tiền lâm sàng bổ sung và các thông số kỹ thuật và thực hành liên quan đến Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) có trong đệ trình NDA. Bất chấp những tiến bộ này, Unicycive phải đối mặt với khả năng bị hủy niêm yết khỏi Thị trường Nasdaq do không tuân thủ các quy tắc niêm yết của sàn giao dịch. Đây là những phát triển gần đây của Unicycive Therapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.