Trung Quốc phê duyệt VASCEPA để giảm nguy cơ tim mạch

DUBLIN và BRIDGEWATER, NJ - Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) hôm nay thông báo rằng đối tác của họ, EddingPharm, đã nhận được sự chấp thuận từ Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) cho VASCEPA® (icosapent ethyl), một loại thuốc nhằm giảm nguy cơ tim mạch.

Sự chấp thuận dành riêng cho bệnh nhân trưởng thành có nồng độ triglyceride tăng cao (≥150mg / dL) đã trải qua liệu pháp statin và đã thiết lập bệnh tim mạch hoặc tiểu đường với các yếu tố nguy cơ bổ sung.

Cột mốc quy định này cho phép VASCEPA được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ cho statin để giảm nguy cơ biến cố tim mạch trong dân số ngày càng bị ảnh hưởng bởi các bệnh tim mạch (CVD). Thống kê chỉ ra rằng CVD chiếm gần một nửa số ca tử vong ở thành thị và nông thôn Trung Quốc, với ước tính 330 triệu bệnh nhân Trung Quốc mắc bệnh này.

Sự chấp thuận của VASCEPA được coi là một tiến bộ đáng kể trong việc giải quyết các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng của bệnh nhân Trung Quốc có nguy cơ mắc các biến cố tim mạch. Dự đoán nhu cầu gia tăng, EddingPharm đang nỗ lực hướng tới việc đưa VASCEPA vào Danh sách thuốc hoàn trả quốc gia (NRDL), điều này sẽ tạo điều kiện tiếp cận rộng rãi hơn bằng cách hoàn trả toàn bộ hoặc một phần ở cấp quốc gia.

Là một phần của quá trình phê duyệt, NMPA đã yêu cầu một nghiên cứu sau phê duyệt từ EddingPharm để xác minh hiệu quả của VASCEPA trong việc giảm nguy cơ tim mạch ở bệnh nhân Trung Quốc. Nghiên cứu này là một yêu cầu cho việc đổi mới sản phẩm năm năm sau khi phê duyệt.

Theo các điều khoản hợp tác của họ, EddingPharm sẽ quản lý phát triển và thương mại hóa ở Trung Quốc, trong khi Amarin được giao nhiệm vụ cung cấp thành phẩm số lượng lớn. Amarin được thiết lập để nhận được khoản thanh toán cột mốc quy định trị giá 15 triệu đô la và sẽ kiếm được tiền bản quyền theo tỷ lệ phần trăm hai chữ số trên doanh thu ròng của VASCEPA tại Trung Quốc.

VASCEPA là phương pháp điều trị theo toa đầu tiên được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt chỉ bao gồm hoạt chất, icosapent ethyl, và đã được kê đơn hơn 20 triệu lần kể từ khi ra mắt lần đầu. Thuốc cũng được phê duyệt và bán ở một số quốc gia khác, bao gồm Canada và các thành viên của Liên minh châu Âu dưới tên thương hiệu VAZKEPA.

Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Amarin Corporation plc.

Trong một tin tức khác gần đây, Tập đoàn Amarin đã chứng kiến hàng loạt diễn biến đáng kể. Công ty đã công bố một sự thay đổi lãnh đạo lớn, với Aaron Berg bước vào vị trí Chủ tịch và Giám đốc điều hành mới. Berg, người có hơn ba thập kỷ kinh nghiệm trong ngành dược phẩm sinh học, đã làm việc với công ty từ năm 2012 và đã giữ nhiều vai trò lãnh đạo khác nhau.

Thuốc của công ty, VAZKEPA, đã được chấp thuận hoàn trả ở Hy Lạp, đánh dấu sự chấp thuận thứ bảy như vậy ở châu Âu. Quyết định này cho phép bệnh nhân trưởng thành được điều trị bằng statin có chất béo trung tính tăng cao và các yếu tố nguy cơ cao đối với các biến cố tim mạch tiếp cận thuốc như một phương pháp điều trị dự phòng. Công ty đã hợp tác với Vianex S.A., một công ty dược phẩm Hy Lạp, để phân phối và thương mại hóa VAZKEPA ở Hy Lạp.

Về mặt tài chính, Amarin đã báo cáo kết quả quý 1 năm 2024 hỗn hợp với doanh thu ròng giảm xuống còn 56,5 triệu USD do cạnh tranh chung. Tuy nhiên, công ty đã trải qua mức tăng trưởng 65% trong doanh số bán hàng tại thị trường châu Âu, đặc biệt là ở Tây Ban Nha và Vương quốc Anh.

Mặc dù phải đối mặt với khoản lỗ ròng 10 triệu đô la trong quý 1, Amarin vẫn duy trì vị thế tiền mặt mạnh mẽ là 308 triệu đô la và đã khởi xướng chương trình mua lại cổ phiếu trị giá 50 triệu đô la được cổ đông chấp thuận. Những phát triển gần đây phản ánh trọng tâm chiến lược của Amarin vào việc mở rộng tại các thị trường trọng điểm châu Âu và thúc đẩy lợi nhuận.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sau sự chấp thuận của VASCEPA tại Trung Quốc, Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) đã sẵn sàng mở rộng dấu ấn quốc tế của mình tại một thị trường đáng kể. Khi các nhà đầu tư xem xét ý nghĩa của sự phát triển này, các số liệu tài chính quan trọng và thông tin chi tiết của nhà phân tích từ InvestingPro cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về vị trí hiện tại của công ty. Vốn hóa thị trường của Amarin đứng ở mức 302,6 triệu đô la, phản ánh định giá thị trường của công ty sau khi xem xét số lượng cổ phiếu đang lưu hành.

Giữa những thách thức, Amarin nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, theo InvestingPro Tip, điều này có thể cung cấp sự linh hoạt tài chính khi họ điều hướng lãnh thổ mới tại thị trường Trung Quốc. Ngoài ra, trong khi các nhà phân tích dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm hiện tại, một InvestingPro Tip khác lưu ý rằng công ty đang giao dịch ở mức định giá doanh thu thấp, điều này có thể cho thấy cổ phiếu bị định giá thấp so với doanh thu của nó.

Từ quan điểm tài chính, tỷ lệ giá trên sổ sách của công ty tính đến mười hai tháng cuối cùng kết thúc vào quý 1 năm 2024 là 0,55, cho thấy cổ phiếu có thể đang giao dịch dưới giá trị tài sản của mình. Hơn nữa, mặc dù doanh thu giảm 23,04% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, Amarin tự hào có tỷ suất lợi nhuận gộp là 63,61%, điều này cho thấy khả năng duy trì lợi nhuận trên giá vốn hàng bán.

Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích toàn diện về tài chính và triển vọng tương lai của Amarin, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung, với danh sách đầy đủ có sẵn tại: https://www.investing.com/pro/AMRN. Đừng quên sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.