TOKYO và CAMBRIDGE, Mass. - Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đề nghị phê duyệt cho thuốc trị Alzheimer của họ, lecanemab. Khuyến cáo này là để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị suy giảm nhận thức nhẹ và sa sút trí tuệ nhẹ do bệnh Alzheimer, đặc biệt đối với những người không mang mầm bệnh hoặc dị hợp tử của gen apolipoprotein E ε4 với bệnh lý amyloid được xác nhận.
Ý kiến tích cực này từ CHMP được đưa ra sau khi Eisai yêu cầu kiểm tra lại một ý kiến tiêu cực trước đó được ban hành vào tháng 7/2024. Ủy ban châu Âu dự kiến sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về đơn xin cấp phép tiếp thị lecanemab trong vòng 67 ngày kể từ ngày nhận được ý kiến của CHMP.
Lecanemab hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu và giảm các tập hợp amyloid-beta trong não, có liên quan đến bệnh Alzheimer. Thuốc đã được phê duyệt ở một số quốc gia bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản và Anh và đang được xem xét ở 17 quốc gia khác.
Khuyến nghị của CHMP chủ yếu dựa trên dữ liệu Giai đoạn 3 từ thử nghiệm lâm sàng Clarity AD toàn cầu của Eisai, đáp ứng điểm cuối chính và tất cả các điểm cuối phụ chính với kết quả có ý nghĩa thống kê. Trong thử nghiệm, lecanemab làm giảm 31% suy giảm lâm sàng sau 18 tháng so với giả dược. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo là phản ứng liên quan đến truyền dịch, sưng não (ARIA-H), đau đầu và ARIA-E.
Bệnh Alzheimer ảnh hưởng đến khoảng 6,9 triệu người ở châu Âu, con số này dự kiến sẽ tăng gần gấp đôi vào năm 2050. Sự tiến triển của bệnh đặt ra những thách thức ngày càng tăng đối với những người sống chung với nó và các đối tác chăm sóc của họ, làm nổi bật sự cấp bách đối với các phương pháp điều trị mới.
Eisai dẫn đầu việc phát triển và đệ trình quy định cho lecanemab trên toàn cầu, với cả Eisai và Biogen đồng thương mại hóa và đồng quảng bá sản phẩm. Eisai có thẩm quyền ra quyết định cuối cùng.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh giai đoạn hiện tại của quá trình xem xét quy định của lecanemab tại Liên minh châu Âu.
Trong các tin tức gần đây khác, Biogen đã trở thành tâm điểm phân tích của một số công ty tài chính do hiệu suất quý III và dự báo trong tương lai. Citi đã bắt đầu đưa tin về Biogen với xếp hạng trung lập và mục tiêu giá là 190 đô la, phản ánh lập trường thận trọng về triển vọng tài chính của công ty công nghệ sinh học. Công ty thừa nhận tiềm năng ổn định doanh thu từ nhượng quyền thương mại kế thừa và ra mắt sản phẩm mới, bất chấp mức giảm doanh thu trung bình dự kiến cho giai đoạn 2024-2026.
Một số công ty tài chính, bao gồm TD Cowen, Oppenheimer và RBC Capital, đã điều chỉnh mục tiêu giá của họ cho Biogen, trong khi vẫn duy trì xếp hạng tích cực. TD Cowen dự báo sự tăng trưởng trở lại của Biogen, được thúc đẩy bởi hiệu suất của các loại thuốc Leqembi và Skyclarys, với CAGR doanh thu 2% và CAGR EPS 10% đến năm 2030. Oppenheimer cũng hạ mục tiêu giá xuống 255 USD từ 270 USD trong khi vẫn duy trì xếp hạng Outperform, trích dẫn kết quả hàng quý mạnh mẽ của Biogen, vượt quá mong đợi.
RBC Capital Markets đã hạ mục tiêu giá từ 269 đô la xuống còn 260 đô la, trong khi vẫn giữ xếp hạng Outperform. Công ty ghi nhận những phát triển tích cực như hiệu suất quốc tế của Leqembi, tăng cường đòn bẩy hoạt động và tập trung vào đường ống sản phẩm. Tuy nhiên, Morgan Stanley đã hạ cấp Biogen từ Tăng Tỷ Trọng xuống Equalweight do sự ra mắt đáng thất vọng của Leqembi và hạ mục tiêu giá xuống 204 USD từ 285 USD.
Mặc dù phải đối mặt với những thách thức, Biogen đang có những bước tiến trong các mục tiêu chiến lược của mình, tập trung vào tăng trưởng bền vững và mở rộng đường ống. Doanh thu cao điểm tiềm năng đường ống của công ty ước tính khoảng 14 tỷ USD, bao gồm dapirolizumab và felzartamab. Những phát triển gần đây nhấn mạnh cam kết của Biogen đối với tăng trưởng chiến lược và phát triển sản phẩm sáng tạo.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Biogen (NASDAQ: BIIB) nhận được tin tức tích cực liên quan đến sự chấp thuận tiềm năng của lecanemab ở châu Âu, nên kiểm tra một số chỉ số tài chính quan trọng và thông tin chi tiết từ InvestingPro.
Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của Biogen ở mức 24,52 tỷ USD, phản ánh sự hiện diện đáng kể của nó trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Hệ số P/E của công ty là 15,18 cho thấy mức định giá tương đối vừa phải so với một số công ty cùng ngành trong ngành.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng thu nhập ròng của Biogen dự kiến sẽ tăng trong năm nay, điều này có thể một phần là do sự thành công tiềm năng của lecanemab và các loại thuốc khác trong đường ống của nó. Ngoài ra, 10 nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy niềm tin ngày càng tăng vào triển vọng tài chính của công ty.
Thật thú vị, InvestingPro Tips cũng chỉ ra rằng cổ phiếu của Biogen đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần và RSI cho thấy nó có thể đang ở trong vùng quá bán. Điều này có thể mang đến cơ hội cho các nhà đầu tư tin tưởng vào tiềm năng dài hạn của công ty, đặc biệt là xem xét những phát triển tích cực với lecanemab.
Điều đáng chú ý là Biogen không trả cổ tức cho các cổ đông, thay vào đó có khả năng tái đầu tư lợi nhuận vào nghiên cứu và phát triển các phương pháp điều trị mới như lecanemab. Chiến lược này phù hợp với sự tập trung của công ty vào sự đổi mới trong lĩnh vực đầy thách thức của các bệnh thoái hóa thần kinh.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo và hiểu biết bổ sung ngoài những điều được đề cập ở đây. Trên thực tế, có thêm 8 mẹo InvestingPro có sẵn cho Biogen, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.