VCCI: Đánh thuế cổ tức bằng cổ phiếu khi chưa có thu nhập thực tế là chưa hợp lý
LONDON - Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã chấp nhận đơn xin cấp phép tiếp thị của GSK (LSE/NYSE:GSK) cho linerixibat, một phương pháp điều trị đang được nghiên cứu cho chứng ngứa ứ mật ở bệnh nhân mắc bệnh viêm đường mật nguyên phát (PBC), công ty thông báo vào hôm thứ Hai.
Đơn đăng ký này được đệ trình sau khi thuốc được FDA chấp nhận xem xét vào đầu tháng này. Nếu được phê duyệt, linerixibat sẽ nhắm vào tình trạng ngứa dai dẳng liên quan đến PBC, một bệnh gan tự miễn hiếm gặp.
Hồ sơ đệ trình được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III GLISTEN, cho thấy sự cải thiện đáng kể về ngứa ứ mật và giảm tình trạng mất ngủ do ngứa so với giả dược. Dữ liệu thử nghiệm đã được trình bày vào tháng 5 tại Đại hội Hiệp hội Châu Âu về Nghiên cứu Gan.
"Chúng tôi tin rằng linerixibat có tiềm năng mang lại sự giảm nhẹ cho bệnh nhân đang sống với tình trạng ngứa dai dẳng liên quan đến PBC," ông Kaivan Khavandi, Phó Chủ tịch Cấp cao, Giám đốc Toàn cầu về R&D Hô hấp, Miễn dịch & Viêm tại GSK, cho biết theo thông cáo báo chí.
Chứng ngứa ứ mật ảnh hưởng đến tới 90% người mắc PBC và có thể tác động đáng kể đến chất lượng cuộc sống. Tình trạng này xảy ra khi dòng chảy mật từ gan bị gián đoạn, gây ra thừa axit mật trong tuần hoàn. Các phương pháp điều trị đầu tay hiện tại cho PBC không giải quyết đầy đủ các triệu chứng ngứa.
Linerixibat hoạt động bằng cách ức chế chất vận chuyển axit mật hồi tràng (IBAT), giảm các chất trung gian gây ngứa trong tuần hoàn. Cả FDA và EMA đều đã cấp cho thuốc này chỉ định thuốc mồ côi để điều trị ngứa ứ mật ở bệnh nhân PBC.
Thử nghiệm GLISTEN đã tiến hành trên 238 bệnh nhân PBC bị ngứa từ mức độ trung bình đến nặng tại 19 quốc gia. Thuốc này hiện chưa được phê duyệt ở bất kỳ thị trường nào.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.