CEO JPMorgan cảnh báo nguy cơ thị trường Mỹ điều chỉnh mạnh
FLORHAM PARK, N.J. - Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ:CLRB), một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 18,5 triệu USD và vị thế thanh khoản mạnh theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo hôm thứ Hai rằng thuốc điều trị ung thư iopofosine I 131 của họ có thể đủ điều kiện để được Cấp phép Tiếp thị Có Điều kiện (CMA) tại châu Âu cho bệnh nhân mắc bệnh đại thực bào Waldenstrom (WM) đã thất bại với liệu pháp ức chế Bruton Tyrosine Kinase (BTKi).
Nhóm Tư vấn Khoa học (SAWP) của Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) đã khuyến nghị rằng việc nộp đơn xin CMA có thể được chấp nhận cho nhóm bệnh nhân kháng BTKi. Nếu được phê duyệt, thuốc này có thể được thương mại hóa tại 30 quốc gia châu Âu vào năm 2027. Cổ phiếu của công ty gần đây đã thể hiện động lực mạnh mẽ, với lợi nhuận dương trong ba tháng qua, mặc dù vẫn thấp hơn đáng kể so với mức cao nhất trong 52 tuần là 67,50 USD.
Iopofosine I 131 đã nhận được chỉ định PRIME từ EMA cho bệnh nhân WM đã trải qua ít nhất hai dòng điều trị trước đó. Công ty dự kiến sẽ nộp đơn xin CMA vào đầu năm 2026.
WM là bệnh ác tính tế bào B không thể chữa khỏi, ảnh hưởng đến khoảng 35.000 đến 45.000 bệnh nhân tại châu Âu. Tình trạng này đặc trưng bởi sự xâm nhập tủy xương với các tế bào lymphoplasmacytic dòng vô tính sản xuất immunoglobulin M đơn dòng.
Theo dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 2 CLOVER WaM được trình bày tại Hội nghị Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2024, iopofosine I 131 đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 83,6% và tỷ lệ đáp ứng chính là 58,2%. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, với các nhà phân tích đặt mục tiêu giá từ 18 đến 76 USD mỗi cổ phiếu.
"Chúng tôi rất vui mừng khi thực hiện bước quan trọng này hướng tới việc đưa iopofosine I 131 đến với bệnh nhân WM tại châu Âu," ông James Caruso, chủ tịch và CEO của Cellectar cho biết.
Công ty cũng đang theo đuổi việc phê duyệt tại Hoa Kỳ thông qua quy trình phê duyệt nhanh của FDA, nơi thuốc đã nhận được các Chỉ định Liệu pháp Đột phá, Theo dõi Nhanh và Thuốc mồ côi để điều trị WM tái phát/kháng trị.
Cellectar lưu ý rằng việc nộp đơn tại Hoa Kỳ phụ thuộc vào việc bảo đảm nguồn tài trợ bổ sung để hỗ trợ một nghiên cứu xác nhận, trong khi việc phê duyệt tại châu Âu có thể diễn ra trước khi bắt đầu nghiên cứu này.
Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí của công ty.
Trong tin tức gần đây khác, SelectR Biosciences đã báo cáo kết quả kinh doanh quý hai năm 2025, tiết lộ khoản lỗ ròng 5,4 triệu USD, tương đương 3,39 USD mỗi cổ phiếu. Kết quả này thấp hơn đáng kể so với dự báo thu nhập trên mỗi cổ phiếu là -0,13 USD, với tỷ lệ chênh lệch 2507,69%. Mặc dù không đạt kỳ vọng về thu nhập, cổ phiếu của công ty vẫn thể hiện sự kiên cường trong giao dịch trước giờ mở cửa. Những diễn biến này rất quan trọng đối với các nhà đầu tư khi họ đánh giá tình hình tài chính và triển vọng tương lai của công ty. Báo cáo thu nhập nhấn mạnh những thách thức mà SelectR Biosciences phải đối mặt trong việc đáp ứng kỳ vọng của các nhà phân tích. Các nhà phân tích và nhà đầu tư có thể sẽ theo dõi chặt chẽ những động thái tiếp theo của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.