Ông Trump chi hơn 100 triệu USD gom trái phiếu từ khi nhậm chức
NEW YORK - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), công ty có vốn hóa thị trường 5,5 tỷ USD chuyên về các rối loạn hệ thần kinh trung ương, đã gặp trở ngại khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành thư Từ chối Tiếp nhận Hồ sơ (RTF) đối với Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) cho AXS-14, dùng để điều trị đau xơ cơ. Mặc dù có tin này, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty đã đạt hiệu suất ấn tượng với mức tăng 51% trong năm qua.
Đánh giá sơ bộ của FDA kết luận rằng NDA cho AXS-14, còn được gọi là esreboxetine, không đáp ứng các tiêu chí cần thiết để được xem xét chi tiết. Cơ quan quản lý đặc biệt chỉ ra rằng một trong hai thử nghiệm đối chứng với giả dược được đưa vào hồ sơ không được coi là đầy đủ và kiểm soát tốt do điểm cuối chính 8 tuần và phương pháp liều linh hoạt. Ngược lại, thử nghiệm còn lại, có điểm cuối 12 tuần và sử dụng mô hình liều cố định, được coi là chấp nhận được.
Mặc dù nhận được thư RTF, FDA không đặt câu hỏi về kết quả tích cực của các nghiên cứu, cả hai đều đạt được các điểm cuối chính. Để tuân thủ yêu cầu của FDA, Axsome dự định tiến hành một thử nghiệm kiểm soát bổ sung với mô hình liều cố định và điểm cuối chính 12 tuần. Công ty dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm này trong quý 4 năm 2025. Với biên lợi nhuận gộp mạnh mẽ 91,5% và tăng trưởng doanh thu 72% trong 12 tháng qua, công ty dường như có vị thế tốt để tài trợ cho các chương trình phát triển của mình.
Ông Herriot Tabuteau, MD, Giám đốc điều hành của Axsome, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tiếp tục phát triển AXS-14 cho khoảng 17 triệu bệnh nhân Hoa Kỳ đang mắc bệnh đau xơ cơ. Công ty nhằm mục đích giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể, vì các thử nghiệm đã hoàn thành cho thấy hiệu quả nhất quán trên nhiều triệu chứng, bao gồm đau, chức năng và mệt mỏi.
AXS-14 là chất ức chế tái hấp thu norepinephrine có tính chọn lọc cao và hiện là sản phẩm thuốc đang được nghiên cứu, chưa được FDA phê duyệt. Đau xơ cơ là một tình trạng mãn tính đặc trưng bởi đau lan rộng, mệt mỏi và các triệu chứng khác, và có rất ít lựa chọn điều trị được FDA phê duyệt.
Tin tức này là một phần trong sứ mệnh rộng lớn hơn của Axsome nhằm giải quyết khoảng trống trong chăm sóc các tình trạng thần kinh và tâm thần, với danh mục bao gồm các phương pháp điều trị được FDA phê duyệt cho các rối loạn khác và nhiều chương trình phát triển giai đoạn cuối.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Axsome Therapeutics.
Trong tin tức gần đây khác, Axsome Therapeutics đã báo cáo thu nhập quý một với doanh thu 121,5 triệu USD, thấp hơn so với dự báo 130,3 triệu USD. Lỗ ròng trên mỗi cổ phiếu pha loãng của công ty là 1,22 USD, so với mức dự kiến 1,06 USD. Sau những kết quả này, các nhà phân tích của H.C. Wainwright đã hạ mục tiêu giá cho Axsome xuống 180 USD từ 200 USD nhưng vẫn duy trì xếp hạng Mua, trích dẫn chi phí hoạt động tăng. Axsome cũng đã công bố khoản tín dụng 570 triệu USD từ Blackstone, nhằm tăng cường vị thế tài chính và đẩy nhanh con đường đến lợi nhuận. Thỏa thuận bao gồm khoản vay 500 triệu USD và khoản tín dụng quay vòng 70 triệu USD, thay thế khoản vay trước đó và có khả năng giảm chi phí lãi vay. Trong khi đó, Axsome đã đạt được thỏa thuận với Hetero Labs về tranh chấp bằng sáng chế liên quan đến thuốc SUNOSI, cho phép Hetero tiếp thị phiên bản generic bắt đầu từ năm 2040, tùy thuộc vào sự chấp thuận của FDA. Oppenheimer đã bắt đầu đánh giá Axsome với xếp hạng Vượt trội, nhấn mạnh tăng trưởng doanh thu đang tăng tốc và bảng cân đối kế toán mạnh mẽ của công ty. Những phát triển này phản ánh nỗ lực chiến lược của Axsome nhằm tăng cường vị thế tài chính và hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm sinh học.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.