Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq:BTAI), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển thuốc thần kinh với giá trị vốn hóa thị trường hiện tại là 8,42 triệu USD, hôm nay đã thông báo rằng Hội đồng Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập (DSMB) đã khuyến nghị tiếp tục thử nghiệm an toàn Giai đoạn 3 SERENITY At-Home cho BXCL501 mà không cần bất kỳ điều chỉnh nào. Theo phân tích của InvestingPro, công ty hiện đang cho thấy tình hình tài chính yếu với điểm số 1,44 trên 5, phản ánh những thách thức trong hoạt động giai đoạn phát triển. Thử nghiệm then chốt này đang nghiên cứu hiệu quả của BXCL501, một màng phim đặt dưới lưỡi, để điều trị cấp tính tình trạng kích động ở bệnh nhân mắc rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt trong môi trường tại nhà.
Sự ủng hộ của DSMB diễn ra sau khi xem xét kỹ lưỡng dữ liệu an toàn không mù từ 115 bệnh nhân ban đầu đã được dùng thuốc tính đến ngày 2 tháng 5 năm 2025. Thử nghiệm đã đạt đủ số lượng tham gia, với hơn 205 bệnh nhân đã nhận được điều trị, và hơn 150 trong số những bệnh nhân đó đã được dùng nhiều liều trong thời gian thử nghiệm 12 tuần. Với doanh thu 12 tháng gần nhất là 1,85 triệu USD và biên lợi nhuận gộp âm -12,15%, thành công của thử nghiệm này có thể là yếu tố quan trọng cho quỹ đạo tài chính của công ty. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của BioXcel, người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào hơn 30 chỉ số tài chính bổ sung và phân tích chuyên gia.
Ông Vimal Mehta, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của BioXcel Therapeutics, bày tỏ sự lạc quan về quyết định thuận lợi của DSMB và mong đợi kết quả dữ liệu sắp tới. Công ty dự đoán rằng kết quả có thể hỗ trợ Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới bổ sung (sNDA) để mở rộng nhãn của IGALMI®, loại thuốc đã được FDA phê duyệt để điều trị tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II hoặc tâm thần phân liệt, bao gồm cả điều trị tại nhà.
Thử nghiệm SERENITY At-Home được thiết kế như một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả dược nhằm đánh giá tính an toàn của liều 120 mcg BXCL501, một màng phim tan trong miệng dexmedetomidine độc quyền đang được nghiên cứu. Trong khi IGALMI® đã được phê duyệt cho điều trị cấp tính dưới sự giám sát y tế, BXCL501 nhằm đáp ứng nhu cầu lớn chưa được đáp ứng về các liệu pháp được FDA phê duyệt cho tình trạng kích động liên quan đến lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt trong môi trường tại nhà.
Dữ liệu sơ bộ từ thử nghiệm dự kiến sẽ được công bố trong Quý 3 năm 2025. BXCL501 đã nhận được cả chỉ định Liệu pháp Đột phá và chỉ định Theo dõi Nhanh từ FDA cho điều trị cấp tính tình trạng kích động liên quan đến chứng sa sút trí tuệ, tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực và sa sút trí tuệ, mặc dù tính an toàn và hiệu quả của nó cho các mục đích nghiên cứu này chưa được thiết lập.
Báo cáo này dựa trên thông cáo báo chí từ BioXcel Therapeutics. Công ty tiếp tục tận dụng trí tuệ nhân tạo trong phương pháp đổi mới lại thuốc, nhằm mục đích chuyển đổi cảnh quan điều trị trong khoa học thần kinh và ung thư miễn dịch thông qua công ty con của mình, OnkosXcel Therapeutics. Mặc dù cổ phiếu đã giảm đáng kể hơn 95% trong năm qua, mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 16 đến 80 USD, cho thấy cơ hội tăng trưởng tiềm năng. Nhận phân tích toàn diện và ước tính Giá trị Hợp lý cho BTAI và hơn 1.400 cổ phiếu khác với báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, BioXcel Therapeutics, Inc. đã có một số thông báo đáng chú ý. Công ty báo cáo một vòng tài trợ vốn thành công, huy động được 14 triệu USD và nâng dự trữ tiền mặt lên khoảng 35 triệu USD. Số vốn này được phân bổ cho thử nghiệm Giai đoạn 3 SERENITY At-Home đang diễn ra, đánh giá tính an toàn của thuốc nghiên cứu BXCL501 để sử dụng tại nhà trong điều trị tình trạng kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt. Ngoài ra, BioXcel đã đạt được một cột mốc khi đăng ký 100 bệnh nhân trong thử nghiệm này, với dữ liệu sơ bộ dự kiến trong nửa cuối năm 2025.
Trong các phát triển về quy định, BioXcel Therapeutics đã được Nasdaq cấp gia hạn để đạt lại sự tuân thủ với Quy tắc Giá trị Tối thiểu của Chứng khoán Niêm yết, với thời hạn mới được ấn định vào ngày 16 tháng 9 năm 2025. Điều này diễn ra sau thông báo trước đó từ Nasdaq về khả năng hủy niêm yết do không tuân thủ yêu cầu về giá trị thị trường. Hơn nữa, BioXcel đã khởi động chương trình chào bán cổ phiếu theo thị trường, cho phép bán tối đa 8.135.000 USD cổ phiếu phổ thông thông qua Canaccord Genuity LLC. Chương trình này nhằm cung cấp các lựa chọn tài chính linh hoạt để hỗ trợ hoạt động và sáng kiến tăng trưởng của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.