DURHAM, N.C. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp sự chấp thuận đầy đủ cho SYMVESS của Humacyte, Inc. để sử dụng cho người lớn cần ống dẫn mạch máu để chấn thương động mạch tứ chi khi cần tái thông máu khẩn cấp để tránh mất chi sắp xảy ra và khi ghép tĩnh mạch tự thân là không khả thi. Điều này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong y học tái tạo và đối với công ty công nghệ sinh học chuyên về mô người kỹ thuật sinh học. Với vốn hóa thị trường là 443 triệu đô la và giao dịch gần ước tính Giá trị hợp lý của InvestingPro, Humacyte cho thấy sự lạc quan đáng kể của các nhà phân tích với mục tiêu giá dao động từ 6 đến 25 đô la.
SYMVESS, còn được gọi là mô phi tế bào được thiết kế bằng mạch, là một mô người được thiết kế sinh học được thiết kế để thay thế và sửa chữa động mạch. Nó cung cấp một giải pháp có sẵn, sẵn sàng để cấy ghép trong vòng vài phút mà không cần rạch thêm, điều này trái ngược với quy trình xâm lấn thu hoạch tĩnh mạch tự thân từ cơ thể bệnh nhân.
Xét nghiệm lâm sàng cho thấy SYMVESS có tỷ lệ thông thoáng lưu lượng máu cao và tỷ lệ cắt cụt chi và nhiễm trùng thấp. Những phát hiện này đã được củng cố bởi kết quả từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 quan trọng của V005 và bằng chứng thực tế từ việc điều trị chấn thương thời chiến ở Ukraine theo chương trình viện trợ nhân đạo.
Quyết định của FDA dựa trên hiệu suất của sản phẩm trong các thử nghiệm lâm sàng, nơi nó đã được sử dụng để sửa chữa nhiều loại chấn thương do chấn thương như tai nạn xe hơi, vết thương do súng bắn và tai nạn công nghiệp. Sự chấp thuận được đưa ra sau khi nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) vào tháng 12 năm 2023 và Đánh giá ưu tiên được cấp vào tháng 2 năm 2024.
Humacyte đã tuyển dụng và đào tạo một đội ngũ bán hàng để chuẩn bị cho sự ra mắt thương mại của SYMVESS. Công ty, công ty phát triển và sản xuất các mô vô bào cho một loạt các tình trạng y tế, dự đoán rằng SYMVESS sẽ thay đổi hoạt động y học bằng cách cung cấp một phương tiện mới để điều trị các chấn thương động mạch tàn khốc. Theo phân tích của InvestingPro , trong khi công ty phải đối mặt với những thách thức ngắn hạn với việc đốt tiền mặt và lợi nhuận, công ty vẫn duy trì tỷ lệ hiện tại lành mạnh là 1,1. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 8 thông tin chi tiết chính và Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp toàn diện về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Humacyte.
Sự chấp thuận này của FDA cho phép SYMVESS trở thành một đường dẫn ưa thích cho các chấn thương mạch máu phức tạp, đặc biệt là những người có nguy cơ nhiễm trùng. Sản phẩm dự kiến sẽ có tác động đáng kể đến chất lượng chăm sóc chấn thương trên toàn cầu.
Thông tin được cung cấp dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Humacyte, Inc.
Trong một tin tức gần đây khác, công ty công nghệ sinh học Humacyte, Inc. đã báo cáo kết quả lâm sàng đầy hứa hẹn cho thấy mạch được thiết kế mô vô bào (ATEV) của họ có thể hiệu quả hơn so với ghép tổng hợp trong chăm sóc chấn thương mạch máu. ATEV hiện đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ xem xét để sử dụng trong chấn thương mạch máu. Mục tiêu rộng lớn hơn của công ty là cung cấp các mô và cơ quan người được thiết kế sinh học có thể cấy ghép phổ biến.
Trong lĩnh vực tài chính, Humacyte, Inc. gần đây đã báo cáo kết quả quý 3 năm 2024, cho thấy lỗ ròng giảm xuống còn 39,2 triệu đô la, mặc dù không báo cáo doanh thu. Chi phí nghiên cứu và phát triển được kê khai là 22,9 triệu đô la. Công ty cũng huy động được khoảng 30 triệu đô la thông qua một đợt chào bán trực tiếp đã đăng ký, nâng dự trữ tiền mặt của công ty lên 71,0 triệu đô la.
Trên mặt trận của các nhà phân tích, những phát triển của công ty, bao gồm đánh giá của FDA về Đơn xin cấp phép sinh học ATEV cho chấn thương mạch máu và sự phát triển của miếng dán mạch máu kỹ thuật sinh học cho bệnh tiểu đường loại 1, đã được làm nổi bật. Công ty cũng đang đạt được tiến bộ trong thử nghiệm VO-12 nhắm vào phụ nữ để tiếp cận lọc máu, hợp tác với Fresenius. Đây là những diễn biến gần đây trong hoạt động của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.