BOULDER, CO - Sonoma Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SNOA), một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu, hôm nay thông báo họ đã nhận được giấy phép 510 (k) mới từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Microdacyn® Hydrogel. Sản phẩm, dựa trên công nghệ Microcyn® được cấp bằng sáng chế của công ty, đã được phê duyệt cho các ứng dụng chăm sóc vết thương khác nhau sau khi thử nghiệm tương thích sinh học nghiêm ngặt hơn.
Sự chấp thuận của FDA cho phép hydrogel được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để quản lý vết thương, bao gồm kích ứng da, lở loét, chấn thương, loét, bỏng độ một và độ hai, và loét tiểu đường. Nó cũng cho phép sử dụng không kê đơn (OTC) cho các kích ứng da nhẹ, vết rách, trầy xước và bỏng nhẹ, bao gồm cả quản lý cháy nắng.
Sự chấp thuận mới này bao gồm một đặc điểm kỹ thuật cho bao bì của sản phẩm, với các chai 50mL hiện có thời hạn sử dụng là 24 tháng. Việc mở rộng giải phóng mặt bằng và kéo dài thời hạn sử dụng dự kiến sẽ nâng cao khả năng tồn tại trên thị trường của sản phẩm và khả năng tiếp cận với bệnh nhân cần quản lý chăm sóc vết thương.
Amy Trombly, Giám đốc điều hành của Sonoma, bày tỏ sự tin tưởng vào sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm chăm sóc vết thương của công ty, nhấn mạnh việc vượt qua thành công các tiêu chuẩn kiểm tra nghiêm ngặt của FDA. Bà nhấn mạnh sự cống hiến của công ty cho sự đổi mới và duy trì các tiêu chuẩn cao cho các sản phẩm của mình.
Sonoma Pharmaceuticals chuyên phát triển các sản phẩm axit hypoclorơ ổn định (HOCl) cho một loạt các ứng dụng y tế, bao gồm chăm sóc vết thương, chăm sóc mắt, răng miệng và mũi, da liễu, podiatry, chăm sóc sức khỏe động vật và chất khử trùng không độc hại. Công ty khẳng định rằng các sản phẩm của họ đã được chứng minh lâm sàng để giảm ngứa, đau, sẹo và kích ứng một cách an toàn mà không làm hỏng các mô khỏe mạnh.
Công ty tiếp thị sản phẩm của mình trên toàn cầu, trực tiếp hoặc thông qua các đối tác, tại 55 quốc gia và tiếp tục tìm kiếm quan hệ đối tác phân phối mới. Sonoma Pharmaceuticals có trụ sở tại Boulder, Colorado, với sản xuất tại Guadalajara, Mexico, và tiếp thị và bán hàng châu Âu có trụ sở tại Roermond, Hà Lan.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và thông tin được cung cấp không bao gồm bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai hoặc nội dung suy đoán nào.
Trong các tin tức gần đây khác, Sonoma Pharmaceuticals đã chứng kiến một loạt các hoạt động trong việc mở rộng kinh doanh và đổi mới sản phẩm. Công ty chăm sóc sức khỏe đã sửa đổi Thỏa thuận phân phối vốn chủ sở hữu với Maxim Group LLC, cho phép tiếp tục bán cổ phiếu phổ thông của mình. Đồng thời, Sonoma thực hiện chia tách cổ phiếu ngược 1 đổi 20 để tuân thủ yêu cầu giá chào mua tối thiểu của Nasdaq, giảm số cổ phiếu phổ thông đang lưu hành từ khoảng 20 triệu xuống còn khoảng 1 triệu.
Về mặt sản phẩm, Sonoma đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho giải pháp dựa trên công nghệ Microcyn không kê đơn, mở rộng phạm vi sản phẩm da liễu. Công ty cũng hợp tác với EMC Pharma để giới thiệu Ocucyn® Eyelid & Eyelash Cleanser được thiết kế lại, mở rộng dòng sản phẩm chăm sóc mắt.
Về khả năng tiếp cận thị trường, Sonoma Pharmaceuticals đã ký kết các thỏa thuận phân phối quan trọng với Medline Industries và một nhà phân phối chăm sóc sức khỏe toàn cầu lớn, nhằm mở rộng phạm vi tiếp cận của các sản phẩm chăm sóc vết thương trên khắp Hoa Kỳ. Công ty cũng giới thiệu dòng sản phẩm sức khỏe động vật MicrocynAH® của mình cho các cửa hàng cải thiện nhà Menards® trên toàn quốc và mở rộng Giải pháp trị liệu vết thương áp lực âm Microcyn® (NPWT) tại thị trường Hoa Kỳ.
Một nghiên cứu gần đây đã nhấn mạnh tiềm năng của sản phẩm Sonoma, Microdox®, trong điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu ở trẻ em bị rối loạn chức năng bàng quang. Đây là những phát triển gần đây tại Sonoma Pharmaceuticals.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Sự chấp thuận gần đây của FDA Sonoma Pharmaceuticals cho Microdacyn® Hydrogel đến vào thời điểm quan trọng đối với công ty, theo tiết lộ của dữ liệu InvestingPro. Mặc dù có những tin tức pháp lý tích cực, SNOA phải đối mặt với những thách thức tài chính đáng kể. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 4,15 triệu đô la, phản ánh sự thận trọng của nhà đầu tư.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Sonoma đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt" và "không có lãi trong mười hai tháng qua". Những yếu tố này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phê duyệt FDA mới trong việc có khả năng thúc đẩy doanh thu và cải thiện sức khỏe tài chính của công ty. Doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua là 13,55 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu là 11,81%, cho thấy một số động lực tích cực.
Tuy nhiên, biên lợi nhuận hoạt động là -31,56% cho thấy những thách thức về lợi nhuận đang diễn ra. Điều này phù hợp với một InvestingPro Tip khác nói rằng "các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay." Thời hạn sử dụng kéo dài của Microdacyn® Hydrogel có thể giúp giải quyết những vấn đề này bằng cách tăng doanh số bán hàng và cải thiện hiệu quả hoạt động.
Trên một lưu ý tích cực, Sonoma "nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán", điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính khi tìm cách tận dụng cơ hội thị trường mới này. Tỷ lệ giá trên sổ sách của công ty là 0,7 cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp so với tài sản của nó, điều này có thể hấp dẫn đối với các nhà đầu tư định hướng giá trị khi xem xét sự chấp thuận gần đây của FDA.
Các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn có thể truy cập các Mẹo InvestingPro bổ sung, với 5 mẹo khác có sẵn cho SNOA trên nền tảng InvestingPro .
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.