Sản xuất EGRIFTA SV khởi động lại sau khi FDA kiểm tra

MONTREAL - Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), một công ty dược phẩm sinh học có vốn hóa thị trường là 60,46 triệu đô la, đã tiếp tục sản xuất EGRIFTA SV® sau khi tạm thời đóng cửa cơ sở của nhà sản xuất theo hợp đồng của họ. Việc đóng cửa là một phản ứng đối với những phát hiện từ một cuộc kiểm tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Công ty đã thông báo rằng một lô thuốc đã vượt qua kiểm soát chất lượng và đang chờ FDA phê duyệt để phát hành thị trường, dự kiến sẽ được nộp dưới dạng Bổ sung phê duyệt trước vào khoảng giữa tháng 12 năm 2024. Theo phân tích của InvestingPro , công ty duy trì điểm sức khỏe tài chính tổng thể "TỐT" bất chấp những thách thức trong hoạt động.

Việc sản xuất hai lô EGRIFTA SV® bổ sung đang được tiến hành. Theratechnologies đã thực hiện các bước để quản lý hàng tồn kho hiện có để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân cho đến giữa tháng 1 năm 2025. Quản lý hàng tồn kho chiến lược này là một phần trong nỗ lực của họ để ngăn chặn tình trạng thiếu hụt bệnh nhân vào năm 2025. Tỷ suất lợi nhuận gộp mạnh mẽ của công ty là 77% và doanh thu hàng năm là 84,32 triệu đô la cho thấy hiệu quả hoạt động của công ty trong lĩnh vực dược phẩm.

EGRIFTA SV® hiện được phân phối độc quyền tại Hoa Kỳ. Công ty đang hợp tác chặt chẽ với FDA và các bên liên quan khác để đảm bảo nguồn cung liên tục và sẽ thông báo cho thị trường về bất kỳ cập nhật quan trọng nào.

Theratechnologies chuyên phát triển các liệu pháp cho các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Công ty đã cảnh báo các nhà đầu tư không nên phụ thuộc quá nhiều vào các tuyên bố hướng tới tương lai, dựa trên các giả định hiện tại và chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác nhau. Những rủi ro này bao gồm sự chậm trễ tiềm ẩn trong việc nộp Bổ sung Phê duyệt trước, quy trình phê duyệt của FDA và khả năng giảm nhu cầu do nguy cơ thiếu hụt.

Những phát triển mới nhất của công ty dựa trên một thông cáo báo chí và phản ánh kỳ vọng hiện tại của công ty tính đến ngày hôm nay. Theratechnologies đã không cam kết cập nhật thông tin trong tương lai, trừ khi luật pháp yêu cầu.

Trong một tin tức gần đây khác, Theratechnologies Inc. đã báo cáo những phát triển đáng kể trong thu nhập quý III cho năm 2024, cùng với tiến bộ trong nghiên cứu thuốc HIV. Công ty dược phẩm sinh học đã báo cáo lợi nhuận ròng là 3 triệu đô la và doanh thu tăng 8% so với cùng kỳ năm ngoái lên 22,6 triệu đô la. EBITDA của công ty cũng tăng đáng kể từ 2,2 triệu đô la trong quý 3 năm 2023 lên 7,2 triệu đô la. Theratechnologies đã điều chỉnh hướng dẫn doanh thu cả năm của mình lên 83-85 triệu đô la và nâng hướng dẫn EBITDA lên 17-19 triệu đô la.

Công ty cũng tiết lộ nghiên cứu đang diễn ra của mình, PROMISE-US, tập trung vào việc sử dụng ibalizumab ở những người có kinh nghiệm điều trị nhiều với HIV. Nghiên cứu nhằm mục đích cung cấp thông tin chi tiết về kết quả lâm sàng lâu dài và các yếu tố ảnh hưởng đến kiểm soát vi rút học ở nhóm bệnh nhân này. Tính đến tháng 11 năm 2023, 114 người tham gia đã được đăng ký tham gia nghiên cứu.

Ngoài những phát triển này, Theratechnologies có kế hoạch đệ trình bổ sung cấp phép trước cho EGRIFTA SV và đệ trình lại công thức F8 của Tesamorelin. Công ty cũng đang tập trung vào việc xác định các cơ hội sản phẩm và quan hệ đối tác mới và dự kiến sẽ phục hồi doanh số bán hàng bị mất trong quý 4 năm 2024 vào đầu năm 2025. Mặc dù doanh số bán hàng quý 1 năm 2025 khởi đầu chậm hơn do cạn kiệt hàng tồn kho, Theratechnologies kỳ vọng doanh số bán hàng sẽ phục hồi khi mức tồn kho bình thường hóa và duy trì niềm tin vào tính bền vững của EBITDA.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.