FTSE yêu cầu Việt Nam mở cửa cho môi giới quốc tế: Thách thức nào phía trước?
CARLSBAD, CA - Palisade Bio, Inc. (NASDAQ:PALI), một công ty công nghệ sinh học siêu nhỏ với vốn hóa thị trường 5,72 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Sáu rằng họ đã nhận được Thư Không Phản Đối từ Health Canada cho Đơn Xin Thử Nghiệm Lâm Sàng để đánh giá PALI-2108 trong nghiên cứu Giai đoạn 1b cho bệnh Crohn xơ hóa hẹp (FSCD). Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì vị thế tiền mặt mạnh hơn so với nợ, mặc dù đang đối mặt với thách thức về khả năng sinh lời với EBITDA là -12,12 triệu USD.
Nghiên cứu nhãn mở này sẽ tuyển khoảng 6-12 bệnh nhân để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và dược lực học của PALI-2108, được mô tả là chất ức chế PDE4 B/D nhắm vào hồi tràng-đại tràng đầu tiên trong phân loại. Dự kiến bắt đầu dùng thuốc cho bệnh nhân vào nửa cuối năm 2025, với dữ liệu sơ bộ dự kiến vào quý đầu tiên năm 2026. Mặc dù cổ phiếu đã đối mặt với những khó khăn đáng kể, giảm 82,76% trong năm qua, mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 2 đến 14 USD, cho thấy tiềm năng tăng trưởng nếu các thử nghiệm lâm sàng thành công.
FSCD, phát triển ở tới một nửa số bệnh nhân mắc bệnh Crohn, hiện không có liệu pháp chống xơ hóa được phê duyệt. Các phương pháp điều trị hiện tại chủ yếu giải quyết các triệu chứng thay vì quá trình bệnh xơ hóa cơ bản.
"Sự chấp thuận của Health Canada đánh dấu một cột mốc quan trọng cho PALI-2108 với tư cách là liệu pháp kép chống viêm và chống xơ hóa đầu tiên đang được phát triển cho FSCD," ông Mitchell Jones, Giám đốc Y khoa của Palisade Bio, cho biết trong thông cáo báo chí.
Công ty cho biết dữ liệu từ nghiên cứu này, kết hợp với kết quả từ các thử nghiệm Giai đoạn 1a/1b đã hoàn thành trong viêm loét đại tràng, sẽ hỗ trợ cho việc nộp hồ sơ IND Giai đoạn 2 dự kiến cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào nửa đầu năm 2026.
PALI-2108 được thiết kế để phân phối giới hạn trong ruột, với sự hoạt hóa xảy ra thông qua các enzyme vi khuẩn trong ruột dưới. Phương pháp này nhằm đạt được nồng độ mô cục bộ cao trong khi giảm thiểu phơi nhiễm toàn thân, có khả năng tránh các vấn đề về khả năng dung nạp liên quan đến các chất ức chế PDE4 toàn thân.
Palisade Bio tập trung vào việc phát triển các liệu pháp cho các bệnh tự miễn, viêm và xơ hóa. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào 8 chỉ số và thông tin quan trọng bổ sung về sức khỏe tài chính của PALI, hiện đang cho thấy điểm tổng thể Yếu là 1,68. Khám phá thêm phân tích toàn diện và cập nhật thời gian thực bằng cách khám phá các công cụ tài chính nâng cao của InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, Palisade Bio đã công bố dữ liệu lâm sàng tích cực cho thuốc PALI-2108, đang được phát triển cho viêm loét đại tràng và bệnh Crohn xơ hóa hẹp. Trong một nghiên cứu nhãn mở Giai đoạn 1b, tất cả năm bệnh nhân bị viêm loét đại tràng mức độ trung bình đến nặng được điều trị bằng PALI-2108 trong bảy ngày đều cho thấy đáp ứng lâm sàng, với mức giảm trung bình 62,8% trong điểm Mayo sửa đổi. Ngoài ra, bốn trong số năm bệnh nhân cho thấy mức calprotectin phân giảm, với mức giảm trung bình là 70%. Củng cố thêm vị thế của mình, Palisade Bio đã bảo đảm được sự chấp thuận bằng sáng chế tại Trung Quốc cho PALI-2108. Bằng sáng chế này bao gồm các yêu cầu về thành phần vật chất cho thuốc và kéo dài bảo hộ đến năm 2045, tùy thuộc vào các gia hạn theo quy định có thể có. Công ty cũng thông báo bổ nhiệm ông Emil Chuang vào Hội đồng Quản trị. Ông Chuang mang đến gần 25 năm kinh nghiệm dược phẩm và lâm sàng, bao gồm các vị trí lãnh đạo trong các chương trình phát triển thuốc đã dẫn đến các phê duyệt quy định. Những phát triển gần đây này nổi bật tiến trình liên tục của công ty trong việc thúc đẩy đường ống trị liệu của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.